Een fase Ⅰb-onderzoek van remimazolam-tosylaat bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar.
• Gewichtsbereik 50 tot 100 kg en body mass index (BMI) 18 tot 26 kg/m2.
• Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Abnormale resultaten van lichamelijk of laboratoriumonderzoek met klinische betekenis
• Met een geschiedenis van laboratoriumresultaten die de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) aantonen.
• Met bewijs van ongecontroleerde nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of metabole disfunctie, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor.
• Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen in baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of vitale functies (SBP <90 mmHg of >140 mmHg,DBP <50 mmHg of >90 mmHg;Hr <50 bpm of >100 bpm;SpO2 <95%) .
• Heeft een bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen, flumazenil of anesthetica, of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd zijn.
• Ontvangst overige medicatie binnen 14 dagen na de eerste studiedag.
• Bloeddonatie van meer dan 200 ml of deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel zonder vergunning in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van roken of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening.
• Geschiedenis van grapefruitsap of ander voedsel beïnvloedt de activiteit van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 7 dagen na screening.
• Zwanger, borstvoeding gevend.
• Mallampati-score ≥3.
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen, komen niet in aanmerking