Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅰb-studie av Remimazolam Tosylate hos friske frivillige

22. februar 2018 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅰb-studie som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av Remimazolam Tosylate hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheten til Remimazolam Tosylate hos friske frivillige etter belastnings-/vedlikeholdsdoseregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studer farmakokinetikken/farmakodynamikken til Remimazolam Tosylate hos friske frivillige etter belastnings-/vedlikeholdsdoseregime.
  2. Studer reverseringseffekten og tiden som kreves av Flumazepin på Rimazolam-effekten.
  3. Studer sikkerheten til Remimazolam Tosylate hos friske frivillige etter lasting/vedlikeholdsdoseregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤55 år.
  • Vektområde 50 til 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 26 kg/m2.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale resultater av fysisk eller laboratorieundersøkelse med klinisk betydning
  • Med en historie med laboratorieresultater som viser tilstedeværelsen av hepatitt B-overflateantigen (HBs Ag), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Med tegn på ukontrollert nyre-, lever-, sentralnervesystem-, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn (SBP <90 mmHg eller >140 mmHg, DBP <50 mmHg eller >90 mmHg；Hr <50 bpm eller >100 bpm；SpO2 <95 %） .
  • Har en kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil eller anestesimidler, eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene er kontraindisert.
  • Mottak av annen medisin innen 14 dager etter første studiedag.
  • Bloddonasjon større enn 200 ml eller deltakelse i en klinisk studie av et ulisensiert medikament de siste 3 månedene.
  • Anamnese med røyking eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening.
  • Historie med grapefruktjuice eller andre matvarer påvirker aktiviteten til cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 7 dager etter screening.
  • Gravid, ammende.
  • Mallampati-score ≥3.
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å oppfylle kravene i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam tosylat 1
IV bolus av Remimazolam Tosylate med en startdose på 0,4 mg/kg kroppsvekt over 1 minutt etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg/t over 2 timer.1 time 55 minutter etter doseringsstart, 0,5 mg Flumazenil administreres
Legemiddel: Remimazolam Tosylate
Startdose pluss tilleggsdoser
Andre navn:
  • HR7056
Eksperimentell: Remimazolam Tosylate 2
IV bolus av Remimazolam Tosylate med en startdose på 0,4 mg/kg kroppsvekt over 1 minutt etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg/t over 2 timer. 1 time 55 minutter etter starttidspunkt for dosering, 0,5 ml placebo gis
Legemiddel: Remimazolam Tosylate
Startdose pluss tilleggsdoser
Andre navn:
  • HR7056

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Remimazolam i humant plasma.
Tidsramme: Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Remimazolam i humant plasma.
Tidsramme: Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av M01 i humant plasma.
Tidsramme: Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
M01 er hovedmetabolitten til Remimazolam
Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for M01 i humant plasma.
Tidsramme: Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering
M01 er hovedmetabolitten til Remimazolam
Fra før studien medikamentinjeksjon til 4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved måling av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra start av studie medikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 2 dager)
Fra start av studie medikamentinjeksjon til utskrivning av pasient (ca. 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMZL-PIb

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam Tosylate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere