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Uno studio di fase Ⅰb sul remimazolam tosilato in volontari sani

22 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰb che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del remimazolam tosilato in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza di Remimazolam tosilato in volontari sani dopo regime di carico/dose di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studiare la farmacocinetica/farmacodinamica del remimazolam tosilato in volontari sani dopo regime di carico/dose di mantenimento.
  2. Studiare l'effetto di inversione e il tempo richiesto dalla Flumazepina sull'effetto del Rimazolam.
  3. Studiare la sicurezza di Remimazolam tosilato in volontari sani dopo regime di carico/dose di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤55 anni.
  • Gamma di peso da 50 a 100 kg e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26 kg/m2.
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali dell'esame fisico o di laboratorio con significato clinico
  • Con una storia di risultati di laboratorio che mostrano la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Con evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica incontrollata, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico.
  • Soggetto con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o nei segni vitali al basale (SBP <90 mmHg o >140 mmHg ， DBP <50 mmHg o >90 mmHg；Hr <50 bpm o >100 bpm；SpO2 <95%） .
  • Ha una sensibilità nota alle benzodiazepine, al flumazenil o agli agenti anestetici o una condizione medica tale che questi agenti sono controindicati.
  • Ricezione di altri farmaci entro 14 giorni dal primo giorno di studio.
  • Donazione di sangue superiore a 200 ml o partecipazione a uno studio clinico di un farmaco senza licenza nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di fumo o abuso di alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • La storia del succo di pompelmo o di qualsiasi altro alimento influenza l'attività del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni dallo screening.
  • Incinta, allattamento.
  • Punteggio Mallampati ≥3.
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam tosilato 1
Bolo IV di Remimazolam Tosilato con una dose di carico di 0,4 mg/kg di peso corporeo in 1 minuto seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg/h in 2 ore. 1 ora e 55 minuti dopo l'inizio della somministrazione, vengono somministrati 0,5 mg di Flumazenil
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari
Altri nomi:
  • HR7056
Sperimentale: Remimazolam tosilato 2
Bolo IV di Remimazolam Tosilato con una dose di carico di 0,4 mg/kg di peso corporeo in 1 minuto seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg/h in 2 ore. 1 ora e 55 minuti dopo l'ora di inizio della somministrazione, 0,5 ml viene somministrato il placebo
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari
Altri nomi:
  • HR7056

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Remimazolam nel plasma umano.
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Remimazolam nel plasma umano.
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di M01 nel plasma umano.
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
M01 è il principale metabolita di Remimazolam
Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di M01 nel plasma umano.
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione
M01 è il principale metabolita di Remimazolam
Da prima dell'iniezione del farmaco in studio fino a 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza mediante misurazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 2 giorni)
Dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla dimissione del paziente (circa 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei Hu, Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMZL-PIb

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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