Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅰb-undersøgelse af Remimazolam Tosylate hos raske frivillige

22. februar 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase Ⅰb-studie, der evaluerer farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Remimazolam Tosylate hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosylate hos raske frivillige efter belastnings-/vedligeholdelsesdosisregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​Remimazolam Tosylate hos raske frivillige efter belastnings-/vedligeholdelsesdosisregime.
  2. Undersøg den reverserende effekt og den tid, der kræves af Flumazepin på Rimazolam'effekt.
  3. Undersøg sikkerheden af ​​Remimazolam Tosylate hos raske frivillige efter indlæsnings-/vedligeholdelsesdosisregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤55 år.
  • Vægtområde 50 til 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) 18 til 26 kg/m2.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale resultater af fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse med klinisk betydning
  • Med en historie med laboratorieresultater, der viser tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV).
  • Med tegn på ukontrolleret nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion, efter investigatorens eller den medicinske monitors mening.
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn (SBP <90 mmHg eller >140 mmHg, DBP <50 mmHg eller >90 mmHg；Hr <50 bpm eller >100 bpm；SpO2 <95%） .
  • Har en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil eller bedøvelsesmidler eller en medicinsk tilstand, så disse midler er kontraindiceret.
  • Modtagelse af anden medicin inden for 14 dage efter første studiedag.
  • Bloddonation på mere end 200 ml eller deltagelse i en klinisk undersøgelse af et ikke-licenseret lægemiddel inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med rygning eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med grapefrugtjuice eller andre fødevarer påvirker aktiviteten af ​​cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 7 dage efter screening.
  • Gravid, ammende.
  • Mallampati-score ≥3.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam tosylat 1
IV bolus af Remimazolam Tosylate med en startdosis på 0,4 mg/kg kropsvægt over 1 minut efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/time over 2 timer. 1 time 55 minutter efter doseringsstart, 0,5 mg Flumazenil administreres
Medicin: Remimazolam Tosylate
Startdosis plus supplerende doser
Andre navne:
  • HR7056
Eksperimentel: Remimazolam tosylat 2
IV bolus af Remimazolam Tosylate med en startdosis på 0,4 mg/kg kropsvægt over 1 minut efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/time over 2 timer. 1 time 55 minutter efter doseringens starttidspunkt, 0,5 ml placebo administreres
Medicin: Remimazolam Tosylate
Startdosis plus supplerende doser
Andre navne:
  • HR7056

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Remimazolam i humant plasma.
Tidsramme: Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for Remimazolam i humant plasma.
Tidsramme: Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M01 i humant plasma.
Tidsramme: Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
M01 er hovedmetabolitten af ​​Remimazolam
Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for M01 i humant plasma.
Tidsramme: Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis
M01 er hovedmetabolitten af ​​Remimazolam
Fra før undersøgelsen af ​​lægemiddelinjektion indtil 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved måling af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelses lægemiddelinjektion til patientudskrivning (ca. 2 dage)
Fra påbegyndelse af undersøgelses lægemiddelinjektion til patientudskrivning (ca. 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMZL-PIb

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner