此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的Ⅰb期研究

2018年2月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

评估甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的药代动力学、安全性和有效性的Ⅰb期研究

本研究的目的是评估甲苯磺酸雷米马唑仑在负荷/维持剂量方案后在健康志愿者中的药代动力学/药效学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究负荷/维持剂量方案后健康志愿者甲苯磺酸瑞马唑仑的药代动力学/药效学。
  2. 研究氟马西平对利马唑仑效应的逆转作用及所需时间。
  3. 在负荷/维持剂量方案后研究健康志愿者甲苯磺酸瑞马唑仑的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤55 岁。
  • 体重范围为 50 至 100 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 26 公斤/平方米。
  • 愿意并能够遵守协议的要求。
  • 提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 具有临床意义的体检或实验室检查异常结果
  • 具有显示存在乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的实验室结果的历史记录。
  • 根据研究者或医疗监督员的意见，有不受控制的肾脏、肝脏、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
  • 受试者基线 12 导联心电图 (ECG) 或生命体征（SBP <90 mmHg 或 >140 mmHg，DBP <50 mmHg 或 >90 mmHg；Hr <50 bpm 或 >100 bpm；SpO2 <95%） .
  • 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂敏感，或存在禁忌这些药物的医疗状况。
  • 在第一个研究日的 14 天内收到其他药物。
  • 献血量超过 200 毫升或在过去 3 个月内参与过未经许可药物的临床研究。
  • 筛选后 6 个月内有吸烟或酗酒史。
  • 葡萄柚汁或任何其他食物的历史在筛选后 7 天内影响细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）的活性。
  • 怀孕了，哺乳期。
  • Mallampati评分≥3。
  • 研究者认为可能无法遵守研究要求的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲苯磺酸瑞马唑仑 1
静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑，负荷剂量为 0.4mg/kg 体重，持续 1 分钟，然后维持剂量为 1.5mg/kg/h，持续 2 小时。给药开始后 1 小时 55 分钟，给药 0.5mg 氟马西尼
药品：瑞马唑仑甲苯磺酸盐
初始剂量加补充剂量
其他名称：
  • HR7056
实验性的：甲苯磺酸瑞马唑仑2
静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑，负荷剂量为 0.4mg/kg 体重，持续 1 分钟，然后维持剂量为 1.5mg/kg/h，持续 2 小时。给药开始后 1 小时 55 分钟，0.5ml 给予安慰剂
药品：瑞马唑仑甲苯磺酸盐
初始剂量加补充剂量
其他名称：
  • HR7056

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人血浆中雷米马唑仑的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：从研究药物注射前到给药后 4 小时
从研究药物注射前到给药后 4 小时
人血浆中雷米马唑仑的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：从研究药物注射前到给药后 4 小时
从研究药物注射前到给药后 4 小时
人血浆中 M01 的血浆峰浓度 (Cmax)。
大体时间：从研究药物注射前到给药后 4 小时
M01是瑞马唑仑的主要代谢物
从研究药物注射前到给药后 4 小时
人血浆中 M01 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：从研究药物注射前到给药后 4 小时
M01是瑞马唑仑的主要代谢物
从研究药物注射前到给药后 4 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过测量不良事件的安全性。
大体时间：从研究药物注射开始到患者出院（约 2 天）
从研究药物注射开始到患者出院（约 2 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Pei Hu、Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月23日

初级完成 (实际的)

2014年8月16日

研究完成 (实际的)

2014年8月16日

研究注册日期

首次提交

2015年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RMZL-PIb

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

瑞马唑仑甲苯磺酸盐的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅