A Remimazolam Tosylate Ⅰb fázisú vizsgálata egészséges önkénteseknél
2018. február 22. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Ⅰb fázisú vizsgálat a Remimazolam Tosylate farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatékonyságát egészséges önkénteseknél értékeli
Ennek a vizsgálatnak a célja a Remimazolam Tosylate farmakokinetikai/farmakodinamikai és biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseknél a telítő/fenntartó adagolási rend után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Vizsgálja meg a Remimazolam Tosylate farmakokinetikáját/farmakodinámiáját egészséges önkénteseken telítő/fenntartó adagolási rend után.
- Vizsgálja meg a flumazepin visszafordító hatását és időigényét a rimazolam hatásra.
- Tanulmányozza a Remimazolam Tosylate biztonságosságát egészséges önkénteseken a telítő/fenntartó adagolási rend után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤55 éves kor.
- Súlytartomány 50-100 kg, testtömeg-index (BMI) 18-26 kg/m2.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
- Olyan laboratóriumi eredményekkel, amelyek hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) jelenlétét mutatják.
- Kontrollálatlan vese-, máj-, központi idegrendszeri, légzőszervi, szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességre utaló jelekkel, a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint.
- Az alany, akinek klinikailag jelentős eltérései vannak a kiindulási 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG) vagy az életjelekben (SBP <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, DBP <50 Hgmm vagy >90 Hgmm, Hr <50 bpm vagy >100 bpm；SpO2) .
- Ismert érzékenysége van benzodiazepinek, flumazenil vagy érzéstelenítő szerek iránt, vagy olyan egészségügyi állapota van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
- Egyéb gyógyszerek átvétele az első vizsgálati naptól számított 14 napon belül.
- 200 ml-nél nagyobb véradás vagy engedély nélküli gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel az előző 3 hónapban.
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A grapefruitlé vagy bármely más élelmiszer a kórtörténetben befolyásolja a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) aktivitását a szűrést követő 7 napon belül.
- Terhes, szoptató.
- Mallampati pontszám ≥3.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, nem jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosylate 1
Remimazolam Tosylate IV bolusban 0,4 mg/ttkg telítő dózissal 1 percen keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/óra fenntartó adaggal 2 órán keresztül. 1 óra 55 perccel az adagolás megkezdése után, 0,5 mg Flumazenilt kell beadni.
|
Kezdő adag plusz kiegészítő adagok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosylate 2
Remimazolam Tosylate IV bolusban 0,4 mg/ttkg telítő dózissal 1 percen keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/óra fenntartó adaggal 2 órán keresztül.1 óra 55 perccel az adagolás kezdő időpontja után, 0,5 ml
placebót adnak be
|
Kezdő adag plusz kiegészítő adagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Remimazolam plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az emberi plazmában.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
|
|
A Remimazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) emberi plazmában.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
|
|
Az M01 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) emberi plazmában.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
Az M01 a Remimazolam fő metabolitja
|
A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
|
Az M01 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) emberi plazmában.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
Az M01 a Remimazolam fő metabolitja
|
A vizsgált gyógyszer injekció beadása előtt az adagolást követő 4 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események mérésével.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer injekciójának kezdetétől a beteg elbocsátásáig (kb. 2 nap)
|
A vizsgálati gyógyszer injekciójának kezdetétől a beteg elbocsátásáig (kb. 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Hu, Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMZL-PIb
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .