Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ⅰb remimazolam tosylátu u zdravých dobrovolníků

22. února 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze Ⅰb hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost remimazolam tosylátu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku/farmakodynamiku a bezpečnost remimazolam tosylátu u zdravých dobrovolníků po nasycovacím/udržovacím dávkovacím režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studujte farmakokinetiku/farmakodynamiku remimazolam tosylátu u zdravých dobrovolníků po nasycovacím/udržovacím dávkovacím režimu.
  2. Studujte reverzní účinek a čas potřebný pro flumazepin na účinek rimazolamu.
  3. Studujte bezpečnost Remimazolam tosylátu u zdravých dobrovolníků po nasycovacím/udržovacím dávkovacím režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18 a ≤55 let.
  • Hmotnostní rozmezí 50 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2.
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky fyzikálního nebo laboratorního vyšetření s klinickým významem
  • S anamnézou laboratorních výsledků, které ukazují přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • S prokázanou nekontrolovanou renální, hepatální, centrální nervovou soustavou, respirační, kardiovaskulární nebo metabolickou dysfunkcí, podle názoru zkoušejícího nebo lékaře.
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami ve výchozím 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcí (SBP <90 mmHg nebo >140 mmHg，DBP <50 mmHg nebo >90 mmHg；Hr <50 bpm nebo >100 bpm；SpO2 <95 %） .
  • Má známou citlivost na benzodiazepiny, flumazenil nebo anestetika nebo takový zdravotní stav, že jsou tyto látky kontraindikovány.
  • Příjem jiné medikace do 14 dnů od prvního dne studie.
  • Darování krve větší než 200 ml nebo účast na klinické studii nelicencovaného léku v předchozích 3 měsících.
  • Anamnéza kouření nebo zneužívání alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
  • Grapefruitový džus nebo jiné potraviny v anamnéze ovlivňují aktivitu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) do 7 dnů od screeningu.
  • Těhotná, kojící.
  • Mallampati skóre ≥3.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosylát 1
IV bolus Remimazolam tosylátu s nasycovací dávkou 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 1,5 mg/kg/h po dobu 2 hodin. 1 h 55 min po zahájení dávkování： se podává 0,5 mg flumazenilu
Lék: Remimazolam Tosylát
Počáteční dávka plus doplňkové dávky
Ostatní jména:
  • HR7056
Experimentální: Remimazolam Tosylát 2
IV bolus Remimazolam tosylátu s nasycovací dávkou 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 1,5 mg/kg/h po dobu 2 hodin. 1 h 55 min po začátku dávkování, 0,5 ml je podáváno placebo
Lék: Remimazolam Tosylát
Počáteční dávka plus doplňkové dávky
Ostatní jména:
  • HR7056

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) remimazolamu v lidské plazmě.
Časové okno: Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) remimazolamu v lidské plazmě.
Časové okno: Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) M01 v lidské plazmě.
Časové okno: Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
M01 je hlavním metabolitem remimazolamu
Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) M01 v lidské plazmě.
Časové okno: Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky
M01 je hlavním metabolitem remimazolamu
Od před injekcí studovaného léku do 4 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřením nežádoucích příhod.
Časové okno: Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 2 dny)
Od začátku injekce studovaného léku do propuštění pacienta (přibližně 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMZL-PIb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit