- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444480
Un estudio de fase Ⅰb de tosilato de remimazolam en voluntarios sanos
22 de febrero de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅰb que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia del tosilato de remimazolam en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad del tosilato de remimazolam en voluntarios sanos después del régimen de dosis de carga/mantenimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Estudie la farmacocinética/farmacodinámica del tosilato de remimazolam en voluntarios sanos después del régimen de dosis de carga/mantenimiento.
- Estudiar el efecto de reversión y el tiempo requerido de Flumazepina sobre el efecto Rimazolam.
- Estudie la seguridad del tosilato de remimazolam en voluntarios sanos después del régimen de dosis de carga/mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤55 años.
- Rango de peso de 50 a 100 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultados anormales del examen físico o de laboratorio con significado clínico
- Con antecedentes de resultados de laboratorio que muestren la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBs Ag), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Con evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica no controlada, a juicio del investigador o monitor médico.
- Sujeto con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inicial o signos vitales (PAS <90 mmHg o >140 mmHg, PAD <50 mmHg o >90 mmHg; FC <50 lpm o >100 lpm; SpO2 <95 %) .
- Tiene una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil o agentes anestésicos, o una condición médica tal que estos agentes están contraindicados.
- Recepción de otros medicamentos dentro de los 14 días posteriores al primer día de estudio.
- Donación de sangre superior a 200 ml o participación en un estudio clínico de un medicamento sin licencia en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de tabaquismo o abuso de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Los antecedentes de jugo de toronja o cualquier otro alimento afectan la actividad del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 7 días posteriores a la selección.
- Embarazada, lactante.
- Puntuación de Mallampati ≥3.
- No son elegibles los pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tosilato de remimazolam 1
Bolo IV de tosilato de remimazolam con una dosis de carga de 0,4 mg/kg de peso corporal durante 1 minuto seguido de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/h durante 2 horas. 1 h 55 min después del inicio de la dosificación, se administra 0,5 mg de flumazenil
|
Dosis inicial más dosis suplementarias
Otros nombres:
|
Experimental: Tosilato de remimazolam 2
Bolo IV de tosilato de remimazolam con una dosis de carga de 0,4 mg/kg de peso corporal durante 1 minuto seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg/h durante 2 horas. 1 h 55 min después de la hora de inicio de la dosificación, 0,5 ml
se administra placebo
|
Dosis inicial más dosis suplementarias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de remimazolam en plasma humano.
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
|
Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de remimazolam en plasma humano.
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
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Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de M01 en plasma humano.
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
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M01 es el principal metabolito de remimazolam
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Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de M01 en plasma humano.
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
|
M01 es el principal metabolito de remimazolam
|
Desde antes de la inyección del fármaco del estudio hasta 4 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad por medición de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 2 días)
|
Desde el inicio de la inyección del fármaco del estudio hasta el alta del paciente (aprox. 2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Hu, Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMZL-PIb
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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