Une étude de phase Ⅰb du tosylate de remimazolam chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 et ≤55 ans.
• Plage de poids de 50 à 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 26 kg/m2.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Résultats anormaux d'un examen physique ou de laboratoire ayant une signification clinique
• Avec un historique des résultats de laboratoire qui montrent la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), d'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Avec des signes de dysfonctionnement rénal, hépatique, du système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire ou métabolique incontrôlé, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.
• Sujet présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou des signes vitaux de base (PAS <90 mmHg ou >140 mmHg, DBP <50 mmHg ou >90 mmHg ; Hr <50 bpm ou >100 bpm ; SpO2 <95 %) .
• A une sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil ou aux agents anesthésiques, ou une condition médicale telle que ces agents sont contre-indiqués.
• Réception d'autres médicaments dans les 14 jours suivant le premier jour d'étude.
• Don de sang supérieur à 200 ml ou participation à une étude clinique d'un médicament non homologué au cours des 3 mois précédents.
• Antécédents de tabagisme ou d'abus d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Les antécédents de jus de pamplemousse ou de tout autre aliment affectent l'activité du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Enceinte, allaitante.
• Score de Mallampati ≥3.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ne sont pas éligibles