心代謝リスク因子に対するクロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントの効果
2018年10月23日 更新者：Manfredi Rizzo、University of Palermo
クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントがメタボリックシンドローム患者の心臓代謝危険因子に及ぼす影響
クロロゲン酸とルテオリンを含む天然成分の肝臓の健康と肝臓に関連する状態（メタボリックシンドロームなど）に対する有益な効果に関する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の 1 つです。 本研究の目的は、クロロゲン酸 (10-12%) とルテニル-7-グルコシド (2-4%) を含む天然サプリメントの心臓代謝リスク因子に対する役割を評価および/または解明することです。
研究仮説は、クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメント (Puraltilix、BIONAP SRL、カターニア、イタリア) がメタボリック シンドロームの被験者のいくつかの心臓代謝パラメーターを改善するかどうかを評価することです。
すべての被験者は、ベースライン時および6か月の治療後に評価されます（天然サプリメントまたはプラセボによる）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palrmo
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Palermo、Palrmo、イタリア、90127
- University Hospital of Palermo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームの 18 歳以上の男性と女性 (国際基準で定義: Alberti KG, et al. サーキュレーション。 2009; 120: 1640-5);
- BMI> 25kg/m^2;
- -錠剤全体を飲み込むことができる被験者;
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠または妊娠の意思;
- 重度の肝機能障害 (ALT > 正常上限の 2.5 倍);
- 重度の腎不全 (eGFR<60 mL/min/1.73 m2 MDRD 式を使用);
- -治験責任医師の裁量による重度の感染症（HIV、HBV、HCVなど）;
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットサプリメント
クロロゲン酸とルテオリン（450mg/die）を含む天然サプリメントを摂取しているメタボリックシンドロームの被験者50人
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50人の適格な被験者は、進行中の治療への追加療法として、6か月間、1日1錠（450 mg /日）の固定用量で経口丸薬として天然サプリメントを受け取り、研究全体で固定用量を維持します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（有効成分なし）を投与されたメタボリックシンドロームの50人の被験者
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50人の適格な被験者は、進行中の治療への追加療法として、6か月間1日1錠の固定用量でプラセボ（有効成分なし）を受け取り、研究全体で固定用量を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重や体格指数 (BMI) などの代謝パラメーターに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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体重 (kg) と身長 (m) を含む代謝パラメーターに対するクロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントの効果。これらを組み合わせて BMI (kg/m^2) を報告します。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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腹囲を含む代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントが、胴囲（cm）を含む代謝パラメーターに及ぼす影響。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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血漿脂質を含む代謝パラメーターに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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血漿脂質 (総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール HDL-C) (mmol/l) を含む代謝パラメーターに対するクロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントの効果。一方、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) はフリーデワルドの公式を使って計算されます。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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グルコース代謝パラメーターを含む代謝パラメーターに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントが、血漿血糖値 (mmol/l) を含む代謝パラメーターに及ぼす影響。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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血漿インスリン血症およびHOMA（恒常性モデル評価）指数を含む代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントが代謝パラメーターに及ぼす影響。血漿インスリン血症 (pmol/L) と血糖値を組み合わせて HOMA 指数を報告します。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿サイトカインを含む心臓代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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血漿サイトカイン (炎症マーカーおよびアディポカイン) (pg/ml) を含む心臓代謝パラメーターに対するクロロゲン酸およびルテオリンを含む天然サプリメントの効果は、利用可能な酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して評価されます。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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血漿リポタンパク質を含む心臓代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントがアテローム生成リポタンパク質を含む心臓代謝パラメーターに及ぼす影響、およびゲル電気泳動によるリポタンパク質サブクラスの全スペクトルの分析。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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無症候性アテローム性動脈硬化症を含む心臓代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントが、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) (mm) によって評価される無症候性アテローム性動脈硬化症を含む心臓代謝パラメーターに及ぼす影響。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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脂肪肝指数を含む心臓代謝パラメータに対する天然サプリメントの効果
時間枠：ベースラインから 6 か月の補給への変更
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クロロゲン酸とルテオリンを含む天然サプリメントが脂肪肝指数を含む心臓代謝パラメーターに及ぼす影響、脂肪症の検出と定量化に使用される非侵襲的方法。
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ベースラインから 6 か月の補給への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manfredi Rizzo, MD, PhD、University Hospital of Palermo, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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