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클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제가 심장대사 위험인자에 미치는 영향

2018년 10월 23일 업데이트: Manfredi Rizzo, University of Palermo

클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제가 대사증후군 환자의 심장대사 위험인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연성분이 간 건강 및 전신 건강을 위한 간 관련 질환(예: 대사 증후군)에 유익한 효과에 대한 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 하나의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 클로로겐산(10-12%) 및 루테닐-7-글루코시드(2-4%)를 함유하는 천연 보충제의 심장-대사 위험 인자에 대한 역할을 평가 및/또는 해명하는 것입니다.

연구 가설은 클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제(Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italy)가 대사 증후군이 있는 피험자의 여러 심장 대사 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

모든 피험자는 기준선과 치료 6개월 후(천연 보충제 또는 위약 포함) 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, 이탈리아, 90127
        • University Hospital of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대사 증후군이 있는 18세 이상의 남녀(국제 기준: Alberti KG, et al. 순환. 2009년; 120: 1640-5);
  • BMI> 25kg/m^2;
  • 전체 정제를 삼킬 수 있는 피험자;
  • 연구 관련 활동 이전에 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신하려는 의지
  • 중증 간 기능 장애(ALT >정상 상한치의 2.5배);
  • 중증 신부전(eGFR<60 mL/min/1.73 MDRD 공식을 사용한 m2);
  • 조사자의 재량에 따른 중증 감염(예: HIV, HBV 및 HCV),
  • 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 보조 식품
클로로겐산과 루테올린이 함유된 천연 보충제(450mg/die)를 투여받은 대사증후군 환자 50명
건강 보조 식품: 클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연보조제
50명의 적격 피험자는 전체 연구 동안 고정 용량을 유지하면서 진행 중인 치료에 대한 추가 요법으로 6개월 동안 1일 1정(450mg/일)의 고정 용량으로 경구용 알약으로 천연 보충제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 대사증후군 피험자 50명(활성 성분 없음)
다른: 위약(활성 성분 없음)
50명의 적격 피험자는 전체 연구 동안 고정 용량을 유지하면서 진행 중인 치료에 추가 요법으로 6개월 동안 1일 1알의 고정 용량으로 위약(활성 성분 없음)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
BMI를 kg/m^2로 보고하기 위해 결합될 체중(kg) 및 키(m)를 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
허리 둘레를 포함한 대사 변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 허리 둘레(cm)를 포함한 대사 매개변수에 미치는 영향.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지질을 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 HDL-C)(mmol/l), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과는 Friedewald 공식을 사용하여 계산됩니다.
기준선에서 보충 6개월로 변경
포도당 대사 매개변수를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 혈당(mmol/l)을 포함한 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린 함유 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 인슐린혈증 및 HOMA(항상성 모델 평가) 지수를 포함한 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 혈장 인슐린혈증(pmol/L)을 포함한 대사 매개변수에 미치는 영향은 HOMA 지수를 보고하기 위해 결합될 것입니다.
기준선에서 보충 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 사이토카인을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
사용 가능한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가할 혈장 사이토카인(염증 마커 및 아디포카인)(pg/ml)을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
혈장 지단백질을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
클로로겐산과 루테올린을 함유한 천연 보충제가 죽상경화성 지단백질을 포함한 심장 대사 매개변수에 미치는 영향과 겔 전기영동에 의한 지단백질 하위 클래스의 전체 스펙트럼 분석.
기준선에서 보충 6개월로 변경
무증상 죽상 동맥 경화증을 포함한 심장 대사 매개 변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
경동맥 내막-중막 두께(CIMT)(mm)로 평가되는 무증상 죽상동맥경화증을 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경
지방간 지수를 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 천연 보충제의 효과
기간: 기준선에서 보충 6개월로 변경
지방간 검출 및 정량화에 사용되는 비침습적 방법인 지방간 지수를 포함한 심장 대사 매개변수에 대한 클로로겐산 및 루테올린을 함유한 천연 보충제의 효과.
기준선에서 보충 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

협력자

University of Catania

수사관

  • 수석 연구원: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Natural Supplement

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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