Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske risikofaktorer

23. oktober 2018 oppdatert av: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekt av et naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske risikofaktorer hos pasienter med metabolsk syndrom

Klinisk utprøving om gunstige effekter av naturlig ingrediens som inneholder klorogensyre og luteolin på leverhelsen og levertilstander (som metabolsk syndrom) for generell kroppshelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Formålet med denne studien er å evaluere og/eller belyse rollen til det naturlige supplementet, som inneholder klorogensyre (10-12%) og luteinyl-7-glukosid (2-4%), på kardiometabolske risikofaktorer.

Forskningshypotesen er å evaluere om naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) kan forbedre flere kardiometabolske parametere hos personer med metabolsk syndrom.

Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline og etter 6 måneders behandling (med naturlig supplement eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italia, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen >18 år med metabolsk syndrom (som definert av de internasjonale kriteriene: Alberti KG, et al. Sirkulasjon. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Personer som kan svelge hele tabletter;
  • Informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til å bli gravid;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (ALT >2,5 ganger øvre normalgrense);
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke MDRD-formelen);
  • Alvorlige infeksjoner etter etterforskerens skjønn (som HIV, HBV og HCV);
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd
50 forsøkspersoner med metabolsk syndrom som får naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin (450 mg/die)
Kosttilskudd: Naturlig tilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin
50 kvalifiserte forsøkspersoner vil motta naturlig tilskudd som orale piller med en fast dose på 1 pille/dag (450 mg/dag) i 6 måneder, som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, opprettholdt i faste doser for hele studien.
Placebo komparator: Placebo
50 personer med metabolsk syndrom som får placebo (uten noen aktive ingredienser)
Annen: Placebo (uten noen aktive ingredienser)
50 kvalifiserte forsøkspersoner vil motta placebo (uten noen aktive ingredienser) i en fast dose på 1 pille/dag i 6 måneder, som tilleggsbehandling til den pågående behandlingen, opprettholdt i faste doser for hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av naturlig tilskudd på metabolske parametere inkludert kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert kroppsvekt (kg) og høyde (m) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert midjeomkrets (cm).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert plasmalipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasmalipider (totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol HDL-C) (mmol/l), mens lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) vil være beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert glukosemetabolismeparametere
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasmaglykemi (mmol/l).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på metabolske parametere inkludert plasma insulinemi og HOMA (homeostatic model assessment) indeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på metabolske parametere, inkludert plasma insulinemi (pmol/L) som med glykemi vil bli kombinert for å rapportere HOMA indeks.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert plasmacytokiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekten av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert plasmacytokiner (inflammatoriske markører og adipokiner) (pg/ml), som vil bli vurdert ved bruk av tilgjengelige enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert plasmalipoproteiner
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert aterogene lipoproteiner samt analyse av hele spekteret av lipoproteinunderklasser ved gelelektroforese.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert subklinisk aterosklerose vurdert ved carotid intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig supplement på kardiometabolske parametere inkludert fettleverindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet
Effekt av naturlig kosttilskudd som inneholder klorogensyre og luteolin på kardiometabolske parametere, inkludert fettleverindeks, en ikke-invasiv metode som brukes for deteksjon og kvantifisering av steatose.
Endring fra baseline til 6 måneder av tilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Samarbeidspartnere

University of Catania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Natural Supplement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere