Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardio-metabolické rizikové faktory

23. října 2018 aktualizováno: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Vliv přírodního suplementu obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické rizikové faktory u pacientů s metabolickým syndromem

Klinická studie o příznivých účincích přírodní složky obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin na zdraví jater a stavy související s játry (jako je metabolický syndrom) pro celkové zdraví těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účelem této studie je zhodnotit a/nebo objasnit roli přírodního doplňku, obsahujícího kyselinu chlorogenovou (10-12 %) a luteinyl-7-glukosid (2-4 %), na kardiometabolické rizikové faktory.

Výzkumnou hypotézou je vyhodnotit, zda přírodní doplněk obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Itálie) může zlepšit některé kardio-metabolické parametry u subjektů s metabolickým syndromem.

Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících léčby (s přírodním doplňkem nebo placebem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Itálie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let s metabolickým syndromem (jak je definováno mezinárodními kritérii: Alberti KG, et al. Oběh. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25 kg/m^2;
  • Subjekty schopné spolknout celé tablety;
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět;
  • Těžká jaterní dysfunkce (ALT >2,5násobek horní hranice normy);
  • Těžké selhání ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD);
  • Závažné infekce podle uvážení zkoušejícího (jako je HIV, HBV a HCV);
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
50 pacientů s metabolickým syndromem užívajících přírodní doplněk obsahující kyselinu chlorogenovou a luteolin (450 mg/die)
Doplněk stravy: Přírodní doplněk s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu
50 způsobilých subjektů bude dostávat přírodní doplněk jako perorální pilulky ve fixní dávce 1 pilulka/den (450 mg/den) po dobu 6 měsíců jako přídavnou terapii k probíhající léčbě, udržované na pevných dávkách po celou studii.
Komparátor placeba: Placebo
50 subjektů s metabolickým syndromem užívajících placebo (bez jakýchkoliv účinných látek)
Jiný: Placebo (bez účinných látek)
50 způsobilých subjektů bude dostávat placebo (bez jakýchkoli aktivních složek) ve fixní dávce 1 pilulka/den po dobu 6 měsíců jako přídavnou terapii k probíhající léčbě, udržované ve fixních dávkách po celou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Účinek přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na metabolické parametry, včetně tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m), které budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně obvodu pasu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně obvodu pasu (cm).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně plazmatických lipidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně plazmatických lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C cholesterol s vysokou hustotou) (mmol/l), zatímco cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) bude vypočítané pomocí Friedewaldova vzorce.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na metabolické parametry včetně plazmatické glykémie (mmol/l).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na metabolické parametry včetně plazmatické inzulinémie a indexu HOMA (homeostatické hodnocení modelu).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na metabolické parametry, včetně plazmatické inzulinémie (pmol/L), která bude kombinována s glykémií a bude vykazovat index HOMA.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně plazmatických cytokinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické parametry včetně plazmatických cytokinů (zánětlivé markery a adipokiny) (pg/ml), který bude hodnocen pomocí dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně plazmatických lipoproteinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na kardiometabolické parametry včetně aterogenních lipoproteinů a také analýza celého spektra lipoproteinových podtříd gelovou elektroforézou.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně subklinické aterosklerózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Účinek přírodního doplňku obsahujícího kyselinu chlorogenovou a luteolin na kardiometabolické parametry včetně subklinické aterosklerózy hodnocené tloušťkou karotidové intimy-media (CIMT) (mm).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku na kardio-metabolické parametry včetně ztučnění jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace
Vliv přírodního doplňku s obsahem kyseliny chlorogenové a luteolinu na kardiometabolické parametry, včetně indexu ztučnění jater, neinvazivní metoda používaná pro detekci a kvantifikaci steatózy.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Spolupracovníci

University of Catania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Natural Supplement

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit