Effetti dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui fattori di rischio cardio-metabolico
23 ottobre 2018 aggiornato da: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Effetto di un integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui fattori di rischio cardio-metabolico nei pazienti con sindrome metabolica
Sperimentazione clinica sugli effetti benefici dell'ingrediente naturale contenente acido clorogenico e luteolina sulla salute del fegato e sulle condizioni correlate al fegato (come la sindrome metabolica) per la salute generale del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo del presente studio è valutare e/o chiarire il ruolo dell'integratore naturale, contenente acido clorogenico (10-12%) e luteinil-7-glucoside (2-4%), sui fattori di rischio cardio-metabolico.
L'ipotesi di ricerca è valutare se l'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) possa migliorare alcuni parametri cardio-metabolici in soggetti con sindrome metabolica.
Tutti i soggetti saranno valutati al basale e dopo 6 mesi di trattamento (con integratore naturale o placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palrmo
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Palermo, Palrmo, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età >18 anni con sindrome metabolica (come definita dai criteri internazionali: Alberti KG, et al. Circolazione. 2009; 120: 1640-5);
- BMI> 25 kg/m^2;
- Soggetti in grado di deglutire compresse intere;
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o volontà di rimanere incinta;
- Grave disfunzione epatica (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma);
- Grave insufficienza renale (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD);
- Infezioni gravi a discrezione dello sperimentatore (come HIV, HBV e HCV);
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento dietetico
50 soggetti con sindrome metabolica trattati con integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina (450 mg/die)
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50 soggetti idonei riceveranno un integratore naturale come pillole orali a una dose fissa di 1 pillola/giorno (450 mg/giorno) per 6 mesi, come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuto a dosi fisse per l'intero studio.
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Comparatore placebo: Placebo
50 soggetti con sindrome metabolica trattati con placebo (senza principi attivi)
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50 soggetti idonei riceveranno placebo (senza alcun principio attivo) a una dose fissa di 1 pillola al giorno per 6 mesi, come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, mantenuta a dosi fisse per l'intero studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici tra cui il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, incluso il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) che saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici inclusa la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, compresa la circonferenza vita (cm).
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici inclusi i lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusi i lipidi plasmatici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità HDL-C) (mmol/l), mentre il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) sarà calcolato con la formula di Friedewald.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale sui parametri metabolici compresi i parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusa la glicemia plasmatica (mmol/l).
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integrazione naturale sui parametri metabolici tra cui l'insulinemia plasmatica e l'indice HOMA (valutazione del modello omeostatico).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri metabolici, inclusa l'insulinemia plasmatica (pmol/L) che sarà combinata con la glicemia per riportare l'indice HOMA.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici incluse le citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, comprese le citochine plasmatiche (marcatori infiammatori e adipochine) (pg/ml), che saranno valutati utilizzando i kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici comprese le lipoproteine plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, comprese le lipoproteine aterogeniche, nonché l'analisi dell'intero spettro delle sottoclassi di lipoproteine mediante elettroforesi su gel.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integrazione naturale sui parametri cardio-metabolici inclusa l'aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, inclusa l'aterosclerosi subclinica valutata dallo spessore intima-media carotideo (CIMT) (mm).
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale sui parametri cardio-metabolici incluso l'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Effetto dell'integratore naturale contenente acido clorogenico e luteolina sui parametri cardio-metabolici, incluso l'indice del fegato grasso, un metodo non invasivo utilizzato per il rilevamento e la quantificazione della steatosi.
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Modifica dal basale a 6 mesi di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Natural Supplement
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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