Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af naturligt tilskud indeholdende klorogensyre og luteolin på kardiometaboliske risikofaktorer

23. oktober 2018 opdateret af: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekt af et naturligt tilskud indeholdende klorogensyre og luteolin på kardiometaboliske risikofaktorer hos patienter med metabolisk syndrom

Klinisk forsøg om gavnlige virkninger af naturlige ingredienser indeholdende chlorogensyre og luteolin på leversundhed og leversygdomme (såsom metabolisk syndrom) for generel kropssundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere og/eller belyse det naturlige supplements rolle, der indeholder chlorogensyre (10-12%) og luteinyl-7-glucosid (2-4%), på kardiometaboliske risikofaktorer.

Forskningshypotesen er at evaluere, om naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italien) kan forbedre adskillige kardiometaboliske parametre hos personer med det metaboliske syndrom.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline og efter 6 måneders behandling (med naturligt tilskud eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år med metabolisk syndrom (som defineret af de internationale kriterier: Alberti KG, et al. Cirkulation. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Forsøgspersoner i stand til at sluge hele tabletter;
  • Informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller vilje til at blive gravid;
  • Alvorlig leverdysfunktion (ALT >2,5 gange øvre normalgrænse);
  • Alvorligt nyresvigt (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen);
  • Alvorlige infektioner efter investigatorens skøn (såsom HIV, HBV og HCV);
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
50 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin (450 mg/die)
Kosttilskud: Naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin
50 berettigede forsøgspersoner vil modtage naturligt tilskud som de orale piller med en fast dosis på 1 pille/dag (450 mg/dag) i 6 måneder, som tillægsbehandling til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo
50 forsøgspersoner med det metaboliske syndrom, der fik placebo (uden nogen aktive ingredienser)
Andet: Placebo (uden aktive ingredienser)
50 kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo (uden nogen aktive ingredienser) i en fast dosis på 1 pille/dag i 6 måneder, som tilføjelsesbehandling til den igangværende behandling, fastholdt i faste doser for hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder kropsvægt og Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder kropsvægt (kg) og højde (m), som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder taljeomkreds
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder taljeomkreds (cm).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder plasmalipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasmalipider (total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol HDL-C) (mmol/l), mens low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil være beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasmaglykæmi (mmol/l).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på metaboliske parametre, herunder plasma insulinæmi og HOMA (homeostatic model assessment) indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på metaboliske parametre, herunder plasma insulinæmi (pmol/L), som med glykæmi vil blive kombineret for at rapportere HOMA indeks.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder plasmacytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder plasmacytokiner (inflammatoriske markører og adipokiner) (pg/ml), som vil blive vurderet ved hjælp af tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder plasmalipoproteiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt supplement indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder atherogene lipoproteiner samt analyse af hele spektret af lipoproteinunderklasser ved gelelektroforese.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på kardiometaboliske parametre, herunder subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder subklinisk åreforkalkning vurderet ved carotis intima-media tykkelse (CIMT) (mm).
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud på cardiometaboliske parametre, herunder fedtleverindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet
Effekt af naturligt tilskud indeholdende chlorogensyre og luteolin på kardiometaboliske parametre, herunder fedtleverindeks, en ikke-invasiv metode, der bruges til påvisning og kvantificering af steatose.
Skift fra baseline til 6 måneder af tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Samarbejdspartnere

University of Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Natural Supplement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner