Effecten van natuurlijk supplement met chlorogeenzuur en luteoline op cardio-metabole risicofactoren
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op cardio-metabolische risicofactoren bij patiënten met het metabool syndroom
Klinische proef over de gunstige effecten van een natuurlijk ingrediënt dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op de gezondheid van de lever en aandoeningen die verband houden met de lever (zoals het metabool syndroom) voor de algemene gezondheid van het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het doel van de huidige studie is om de rol van het natuurlijke supplement, dat chlorogeenzuur (10-12%) en luteïnyl-7-glucoside (2-4%) bevat, op cardiometabolische risicofactoren te evalueren en/of op te helderen.
De onderzoekshypothese is om te evalueren of een natuurlijk supplement met chlorogeenzuur en luteoline (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italië) verschillende cardio-metabole parameters kan verbeteren bij proefpersonen met het metabool syndroom.
Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 6 maanden behandeling (met natuurlijk supplement of placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Palrmo
-
Palermo, Palrmo, Italië, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met het metabool syndroom (zoals gedefinieerd door de internationale criteria: Alberti KG, et al. Circulatie. 2009; 120: 1640-5);
- BMI> 25 kg/m^2;
- Proefpersonen die hele tabletten kunnen doorslikken;
- Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of bereidheid om zwanger te worden;
- Ernstige leverdisfunctie (ALAT >2,5 maal de bovengrens van normaal);
- Ernstig nierfalen (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule);
- Ernstige infecties ter beoordeling van de onderzoeker (zoals HIV, HBV en HCV);
- Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
50 proefpersonen met het metabool syndroom die een natuurlijk supplement kregen met chlorogeenzuur en luteoline (450 mg/die)
|
50 in aanmerking komende proefpersonen zullen een natuurlijk supplement krijgen in de vorm van orale pillen in een vaste dosis van 1 pil/dag (450 mg/dag) gedurende 6 maanden, als aanvullende therapie bij de lopende behandeling, die gedurende het hele onderzoek in vaste doses wordt gehouden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50 proefpersonen met het metabool syndroom die een placebo kregen (zonder actieve ingrediënten)
|
50 in aanmerking komende proefpersonen zullen een placebo (zonder actieve ingrediënten) krijgen in een vaste dosis van 1 pil/dag gedurende 6 maanden, als aanvullende therapie bij de lopende behandeling, die gedurende de hele studie op vaste doses wordt gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van natuurlijk supplement op metabolische parameters, waaronder lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op metabole parameters, waaronder lichaamsgewicht (kg) en lengte (m), die worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op metabolische parameters, waaronder tailleomtrek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van natuurlijk supplement met chlorogeenzuur en luteoline op metabole parameters, waaronder tailleomtrek (cm).
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op metabole parameters, waaronder plasmalipiden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op metabole parameters, waaronder plasmalipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein cholesterol HDL-C) (mmol/l), terwijl low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) zal zijn berekend met behulp van de Friedewald-formule.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op metabole parameters inclusief parameters voor glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van natuurlijk supplement met chlorogeenzuur en luteoline op metabole parameters, waaronder plasmaglycemie (mmol/l).
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op metabole parameters, waaronder plasma-insulinemie en HOMA-index (homeostatic model assessment).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op metabole parameters, waaronder insulinemie in het plasma (pmol/L) dat met glycemie wordt gecombineerd om de HOMA-index te rapporteren.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van natuurlijk supplement op cardio-metabole parameters inclusief plasmacytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op cardiometabole parameters, waaronder plasmacytokines (ontstekingsmarkers en adipokines) (pg/ml), dat zal worden beoordeeld met behulp van beschikbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op cardio-metabolische parameters, waaronder plasma-lipoproteïnen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op cardiometabolische parameters, waaronder atherogene lipoproteïnen, evenals de analyse van het volledige spectrum van lipoproteïnesubklassen door gelelektroforese.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op cardio-metabolische parameters, waaronder subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van een natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op cardio-metabole parameters, waaronder subklinische atherosclerose beoordeeld door middel van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) (mm).
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
|
Effect van natuurlijk supplement op cardio-metabolische parameters, waaronder leververvetting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Effect van natuurlijk supplement dat chlorogeenzuur en luteoline bevat op cardio-metabolische parameters, waaronder leververvetting, een niet-invasieve methode die wordt gebruikt voor het opsporen en kwantificeren van steatose.
|
Verander van baseline naar 6 maanden suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Natural Supplement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland