Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av naturligt tillskott som innehåller klorogen syra och luteolin på kardiometaboliska riskfaktorer

23 oktober 2018 uppdaterad av: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Effekt av ett naturligt tillskott som innehåller klorogen syra och luteolin på kardiometaboliska riskfaktorer hos patienter med metabolt syndrom

Klinisk prövning om fördelaktiga effekter av naturliga ingredienser som innehåller klorogensyra och luteolin på leverhälsa och tillstånd relaterade till lever (såsom metabolt syndrom) för allmän kroppshälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera och/eller belysa det naturliga tillskottets roll, som innehåller klorogensyra (10-12%) och luteinyl-7-glukosid (2-4%), på kardiometabola riskfaktorer.

Forskningshypotesen är att utvärdera om naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italien) kan förbättra flera kardiometabola parametrar hos patienter med det metabola syndromet.

Alla försökspersoner kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 6 månaders behandling (med naturligt tillskott eller placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern >18 år med det metabola syndromet (enligt definitionen av internationella kriterier: Alberti KG, et al. Omlopp. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI> 25 kg/m^2;
  • Försökspersoner som kan svälja hela tabletter;
  • Informerat samtycke erhållits innan studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller vilja att bli gravid;
  • Allvarlig leverdysfunktion (ALT >2,5 gånger den övre normalgränsen);
  • Allvarlig njursvikt (eGFR<60 ml/min/1,73 m2 med MDRD-formeln);
  • Allvarliga infektioner enligt utredarens gottfinnande (såsom HIV, HBV och HCV);
  • Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott
50 försökspersoner med det metabola syndromet som får naturligt tillskott innehållande klorogensyra och luteolin (450 mg/dö)
Kosttillskott: Naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin
50 berättigade försökspersoner kommer att få naturligt tillskott som orala piller i en fast dos på 1 piller/dag (450 mg/dag) i 6 månader, som tilläggsterapi till den pågående behandlingen, bibehållen i fasta doser under hela studien.
Placebo-jämförare: Placebo
50 försökspersoner med det metabola syndromet som får placebo (utan några aktiva ingredienser)
Övrig: Placebo (utan några aktiva ingredienser)
50 berättigade försökspersoner kommer att få placebo (utan några aktiva ingredienser) i en fast dos på 1 piller/dag i 6 månader, som tilläggsterapi till den pågående behandlingen, bibehållen i fasta doser under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av naturligt tillskott på metaboliska parametrar inklusive kroppsvikt och Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på metabola parametrar, inklusive kroppsvikt (kg) och längd (m) som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på metaboliska parametrar inklusive midjemått
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott innehållande klorogensyra och luteolin på metaboliska parametrar, inklusive midjeomkrets (cm).
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på metaboliska parametrar inklusive plasmalipider
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekten av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på metaboliska parametrar, inklusive plasmalipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol HDL-C) (mmol/l), medan lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att vara beräknas med Friedewald-formeln.
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på metaboliska parametrar inklusive parametrar för glukosmetabolism
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott innehållande klorogensyra och luteolin på metabola parametrar, inklusive plasmaglykemi (mmol/l).
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på metaboliska parametrar inklusive plasmainsulinemi och HOMA (homeostatisk modellbedömning) index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på metaboliska parametrar, inklusive plasmainsulinemi (pmol/L) som med glykemi kommer att kombineras för att rapportera HOMA-index.
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av naturligt tillskott på kardiometabola parametrar inklusive plasmacytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på kardiometabola parametrar, inklusive plasmacytokiner (inflammatoriska markörer och adipokiner) (pg/ml), som kommer att bedömas med hjälp av tillgängliga enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA).
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på kardiometabola parametrar inklusive plasmalipoproteiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på kardiometabola parametrar, inklusive aterogena lipoproteiner samt analys av hela spektrumet av lipoproteinunderklasser genom gelelektrofores.
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på kardiometabola parametrar inklusive subklinisk ateroskleros
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott innehållande klorogensyra och luteolin på kardiometabola parametrar, inklusive subklinisk ateroskleros bedömd med carotis intima-media tjocklek (CIMT) (mm).
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott på kardiometabola parametrar inklusive fettleverindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet
Effekt av naturligt tillskott som innehåller klorogensyra och luteolin på kardiometabola parametrar, inklusive fettleverindex, en icke-invasiv metod som används för att detektera och kvantifiera steatos.
Ändra från baslinjen till 6 månader efter tillskottet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Samarbetspartners

University of Catania

Utredare

  • Huvudutredare: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Natural Supplement

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera