Effets d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les facteurs de risque cardio-métaboliques
23 octobre 2018 mis à jour par: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les facteurs de risque cardio-métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique
Essai clinique sur les effets bénéfiques d'un ingrédient naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur la santé du foie et les affections liées au foie (telles que le syndrome métabolique) pour la santé générale du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le but de la présente étude est d'évaluer et/ou d'élucider le rôle du complément naturel, contenant de l'acide chlorogénique (10-12%) et du lutéinyl-7-glucoside (2-4%), sur les facteurs de risque cardio-métaboliques.
L'hypothèse de recherche est d'évaluer si un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline (Puraltilix, BIONAP SRL, Catane, Italie) peut améliorer plusieurs paramètres cardio-métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique.
Tous les sujets seront évalués au départ et après 6 mois de traitement (avec supplément naturel ou placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Palrmo
-
Palermo, Palrmo, Italie, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans atteints du syndrome métabolique (tel que défini par les critères internationaux : Alberti KG, et al. Circulation. 2009 ; 120 : 1640-5);
- IMC > 25 kg/m^2 ;
- Sujets capables d'avaler des comprimés entiers ;
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou volonté de devenir enceinte ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Insuffisance rénale sévère (DFGe<60 mL/min/1,73 m2 selon la formule MDRD);
- Infections graves à la discrétion de l'investigateur (comme le VIH, le VHB et le VHC);
- Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
50 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un complément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline (450 mg/jour)
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50 sujets éligibles recevront un complément naturel sous forme de pilules orales à une dose fixe de 1 comprimé/jour (450 mg/jour) pendant 6 mois, en tant que traitement complémentaire au traitement en cours, maintenu à des doses fixes pendant toute l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
50 sujets atteints du syndrome métabolique recevant un placebo (sans aucun principe actif)
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50 sujets éligibles recevront un placebo (sans aucun principe actif) à une dose fixe de 1 comprimé/jour pendant 6 mois, en tant que thérapie complémentaire au traitement en cours, maintenue à doses fixes pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris le poids corporel (kg) et la taille (m) qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris le tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, notamment le tour de taille (cm).
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris les lipides plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris les lipides plasmatiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité HDL-C) (mmol/l), tandis que le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera calculé à l'aide de la formule de Friedewald.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du complément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris les paramètres du métabolisme du glucose
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris la glycémie plasmatique (mmol/l).
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel sur les paramètres métaboliques, y compris l'insulinémie plasmatique et l'indice HOMA (évaluation du modèle homéostatique)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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L'effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres métaboliques, y compris l'insulinémie plasmatique (pmol/L) qui, avec la glycémie, sera combiné pour rapporter l'indice HOMA.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du complément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques dont les cytokines plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris les cytokines plasmatiques (marqueurs inflammatoires et adipokines) (pg/ml), qui seront évalués à l'aide des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du complément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques dont les lipoprotéines plasmatiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris les lipoprotéines athérogènes ainsi que l'analyse du spectre complet des sous-classes de lipoprotéines par électrophorèse sur gel.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'athérosclérose subclinique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'athérosclérose subclinique évaluée par l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) (mm).
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet du supplément naturel sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'indice de stéatose hépatique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Effet d'un supplément naturel contenant de l'acide chlorogénique et de la lutéoline sur les paramètres cardio-métaboliques, y compris l'indice de stéatose hépatique, une méthode non invasive utilisée pour la détection et la quantification de la stéatose.
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Changement de la ligne de base à 6 mois de la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (Réel)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Natural Supplement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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