含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对心脏代谢危险因素的影响
2018年10月23日 更新者：Manfredi Rizzo、University of Palermo
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢综合征患者心脏代谢危险因素的影响
关于含有绿原酸和木犀草素的天然成分对肝脏健康和与肝脏相关的病症（如代谢综合症）对全身健康的有益作用的临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 本研究的目的是评估和/或阐明含有绿原酸 (10-12%) 和叶黄素-7-葡萄糖苷 (2-4%) 的天然补充剂对心脏代谢危险因素的作用。
该研究假设旨在评估含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂（Puraltilix，BIONAP SRL，意大利卡塔尼亚）是否可以改善代谢综合征患者的多项心脏代谢参数。
所有受试者都将在基线和治疗 6 个月后（使用天然补充剂或安慰剂）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Palrmo
-
Palermo、Palrmo、意大利、90127
- University Hospital of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上患有代谢综合征的男性和女性（根据国际标准定义：Alberti KG 等人。 循环。 2009; 120：1640-5）；
- 体重指数 > 25 公斤/米^2；
- 受试者能够吞服整片药片；
- 在任何与研究相关的活动之前获得知情同意。
排除标准：
- 怀孕或愿意怀孕；
- 严重肝功能障碍（ALT > 正常上限的 2.5 倍）；
- 严重肾功能衰竭（eGFR<60 mL/min/1.73 m2 使用 MDRD 公式）；
- 研究者判断的严重感染（如 HIV、HBV 和 HCV）；
- 最近 5 年内有恶性肿瘤的病史或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膳食补充剂
50 名患有代谢综合征的受试者接受含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂（450 毫克/天）
|
50 名符合条件的受试者将以 1 粒/天（450 毫克/天）的固定剂量接受天然补充剂作为口服药丸，持续 6 个月，作为正在进行的治疗的附加疗法，在整个研究中保持固定剂量。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
50 名代谢综合征患者接受安慰剂（不含任何活性成分）
|
50 名符合条件的受试者将以 1 粒/天的固定剂量接受安慰剂（不含任何活性成分），持续 6 个月，作为正在进行的治疗的附加疗法，在整个研究中维持固定剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天然补充剂对体重和体重指数 (BMI) 等代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢参数的影响，包括体重 (kg) 和身高 (m)，这些参数将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对包括腰围在内的代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢参数的影响，包括腰围 (cm)。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对包括血脂在内的代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢参数的影响，包括血浆脂质（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C）（mmol/l），而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）将是使用 Friedewald 公式计算。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对代谢参数（包括葡萄糖代谢参数）的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢参数的影响，包括血浆血糖 (mmol/l)。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对代谢参数的影响，包括血浆胰岛素血症和 HOMA（稳态模型评估）指数
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对代谢参数的影响，包括血浆胰岛素血症 (pmol/L)，将与血糖合并报告 HOMA 指数。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
天然补充剂对包括血浆细胞因子在内的心脏代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对心脏代谢参数的影响，包括血浆细胞因子（炎症标志物和脂肪因子）(pg/ml)，将使用可用的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行评估。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对包括血浆脂蛋白在内的心脏代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对心脏代谢参数的影响，包括致动脉粥样化脂蛋白以及通过凝胶电泳分析脂蛋白亚类的全谱。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对包括亚临床动脉粥样硬化在内的心脏代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对心脏代谢参数的影响，包括通过颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) (mm) 评估的亚临床动脉粥样硬化。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
|
天然补充剂对包括脂肪肝指数在内的心脏代谢参数的影响
大体时间：补充剂从基线到 6 个月的变化
|
含有绿原酸和木犀草素的天然补充剂对心脏代谢参数的影响，包括脂肪肝指数，一种用于脂肪变性检测和量化的无创方法。
|
补充剂从基线到 6 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfredi Rizzo, MD, PhD、University Hospital of Palermo, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚