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Auswirkungen eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf kardiometabolische Risikofaktoren

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wirkung einer natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Klinische Studie über die positiven Wirkungen eines natürlichen Inhaltsstoffs, der Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf die Lebergesundheit und Lebererkrankungen (z. B. metabolisches Syndrom) für die allgemeine Körpergesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Rolle der natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure (10–12 %) und Luteinyl-7-glucosid (2–4 %) enthält, auf kardiometabolische Risikofaktoren zu bewerten und/oder aufzuklären.

Die Forschungshypothese besteht darin, zu bewerten, ob ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Chlorogensäure und Luteolin (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italien) mehrere kardiometabolische Parameter bei Patienten mit metabolischem Syndrom verbessern kann.

Alle Probanden werden zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung (mit natürlichem Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Italien, 90127
        • University Hospital of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre mit Metabolischem Syndrom (nach internationalen Kriterien: Alberti KG, et al. Verkehr. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25 kg/m^2;
  • Personen, die ganze Tabletten schlucken können;
  • Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Bereitschaft, schwanger zu werden;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Schweres Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel);
  • Schwere Infektionen nach Ermessen des Prüfers (wie HIV, HBV und HCV);
  • Geschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
50 Probanden mit metabolischem Syndrom erhalten eine natürliche Ergänzung mit Chlorogensäure und Luteolin (450 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Natürliches Nahrungsergänzungsmittel mit Chlorogensäure und Luteolin
50 geeignete Probanden erhalten natürliche Nahrungsergänzungsmittel als orale Pillen in einer festen Dosis von 1 Tablette/Tag (450 mg/Tag) für 6 Monate als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, die während der gesamten Studie in festen Dosen beibehalten wird.
Placebo-Komparator: Placebo
50 Probanden mit metabolischem Syndrom erhalten Placebo (ohne Wirkstoffe)
Sonstiges: Placebo (ohne Wirkstoffe)
50 geeignete Probanden erhalten Placebo (ohne Wirkstoffe) in einer festen Dosis von 1 Tablette/Tag für 6 Monate als Zusatztherapie zur laufenden Behandlung, die während der gesamten Studie in festen Dosen beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf Stoffwechselparameter einschließlich Körpergewicht und Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m), die kombiniert werden, um den BMI in kg/m² anzugeben.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf Stoffwechselparameter einschließlich Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf Stoffwechselparameter, einschließlich Taillenumfang (cm).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmalipide
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Ergänzung, die Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Plasmalipide (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin HDL-C) (mmol/l), während Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird berechnet nach der Friedewald-Formel.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf metabolische Parameter, einschließlich Glukosestoffwechselparameter
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf Stoffwechselparameter, einschließlich Plasmaglykämie (mmol/l).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung von natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmainsulinämie und HOMA-Index (homöostatische Modellbewertung).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf metabolische Parameter, einschließlich Plasmainsulinämie (pmol/l), die mit Glykämie kombiniert wird, um den HOMA-Index zu melden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasmazytokine
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels mit Chlorogensäure und Luteolin auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasmazytokine (Entzündungsmarker und Adipokine) (pg/ml), die mit verfügbaren ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bewertet werden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter, einschließlich Plasma-Lipoproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich atherogener Lipoproteine, sowie die Analyse des gesamten Spektrums von Lipoprotein-Subklassen durch Gelelektrophorese.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung einer natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter einschließlich subklinischer Atherosklerose
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich subklinische Atherosklerose, bewertet anhand der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) (mm).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung der natürlichen Nahrungsergänzung auf kardiometabolische Parameter einschließlich Fettleberindex
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung
Wirkung eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels, das Chlorogensäure und Luteolin enthält, auf kardiometabolische Parameter, einschließlich des Fettleberindex, einer nicht-invasiven Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Steatose.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Monaten der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Mitarbeiter

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Natural Supplement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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