Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävien luonnollisten lisäravinteiden vaikutukset sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Kliininen tutkimus klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen ainesosan hyödyllisistä vaikutuksista maksan terveyteen ja maksaan liittyviin tiloihin (kuten metabolinen oireyhtymä) yleiseen kehon terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja/tai selvittää klorogeenihappoa (10-12 %) ja luteinyyli-7-glukosidia (2-4 %) sisältävän luonnollisen lisäravinteen roolia kardiometabolisten riskitekijöiden kannalta.
Tutkimushypoteesi on arvioida, voiko klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävä luonnollinen lisäravinne (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) parantaa useita sydän-aineenvaihduntaparametreja potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (luonnollisella lisäravinteella tai lumelääkkeellä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Palrmo
-
Palermo, Palrmo, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä (kansainvälisten kriteerien mukaan: Alberti KG, et al. Levikki. 2009; 120: 1640-5);
- BMI > 25 kg/m2;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään kokonaisia tabletteja;
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavaa käyttäen);
- Vaikeat infektiot tutkijan harkinnan mukaan (kuten HIV, HBV ja HCV);
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
50 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä, jotka saivat luonnollista lisäravinnetta, joka sisältää klorogeenihappoa ja luteoliinia (450 mg/kuukausi)
|
50 soveltuvaa henkilöä saavat luonnollista lisäravintoa suun kautta otettavina pillereinä kiinteänä annoksena 1 pilleri/vrk (450 mg/vrk) 6 kuukauden ajan lisähoitona meneillään olevaan hoitoon, jota ylläpidetään kiinteillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 metabolista oireyhtymää sairastavaa henkilöä, jotka saivat lumelääkettä (ilman vaikuttavia aineita)
|
50 soveltuvaa henkilöä saavat lumelääkettä (ilman aktiivisia aineosia) kiinteänä annoksena 1 pilleri/päivä 6 kuukauden ajan lisähoitona meneillään olevaan hoitoon, jota ylläpidetään kiinteillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien kehon paino ja painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien ruumiinpaino (kg) ja pituus (m), jotka yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta (cm).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman lipideihin (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli HDL-C) (mmol/l), kun taas matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) lasketaan Friedewaldin kaavalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien glukoosiaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman glykemia (mmol/l).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman insulinemia ja HOMA (homeostaattisen mallin arviointi) -indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman insulinemia (pmol/L), joka yhdistetään glykemian kanssa raportoimaan HOMA-indeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisen lisäosan vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman sytokiinit (tulehdusmarkkerit ja adipokiinit) (pg/ml), jotka arvioidaan käyttämällä saatavilla olevia entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäosan vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien plasman lipoproteiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäravinteen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien aterogeeniset lipoproteiinit, sekä lipoproteiinialaluokkien täyden kirjon analyysi geelielektroforeesilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien subkliininen ateroskleroosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäaineen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien subkliininen ateroskleroosi, joka on arvioitu kaulavaltimon intima-median paksuudella (CIMT) (mm).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
|
Luonnollisen lisäaineen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien rasvamaksaindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Klorogeenihappoa ja luteoliinia sisältävän luonnollisen lisäaineen vaikutus sydän-aineenvaihduntaparametreihin, mukaan lukien rasvamaksaindeksi, ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään steatoosin havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisäravinnosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Natural Supplement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)