Efectos del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los factores de riesgo cardiometabólicos
23 de octubre de 2018 actualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Efecto de un suplemento natural a base de ácido clorogénico y luteolina sobre los factores de riesgo cardiometabólico en pacientes con síndrome metabólico
Ensayo clínico sobre los efectos beneficiosos del ingrediente natural que contiene ácido clorogénico y luteolina en la salud del hígado y las afecciones relacionadas con el hígado (como el síndrome metabólico) para la salud general del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El propósito del presente estudio es evaluar y/o dilucidar el papel del suplemento natural, que contiene ácido clorogénico (10-12%) y luteinil-7-glucósido (2-4%), sobre los factores de riesgo cardiometabólico.
La hipótesis de investigación es evaluar si el suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Italia) puede mejorar varios parámetros cardiometabólicos en sujetos con síndrome metabólico.
Todos los sujetos serán evaluados al inicio y después de 6 meses de tratamiento (con suplemento natural o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palrmo
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Palermo, Palrmo, Italia, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con síndrome metabólico (según lo definido por los criterios internacionales: Alberti KG, et al. Circulación. 2009; 120: 1640-5);
- IMC > 25 kg/m^2;
- Sujetos capaces de tragar comprimidos enteros;
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o voluntad de quedar embarazada;
- Disfunción hepática grave (ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal);
- Insuficiencia renal grave (FGe < 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD);
- Infecciones graves a criterio del investigador (como VIH, VHB y VHC);
- Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético
50 sujetos con síndrome metabólico que recibieron un suplemento natural que contenía ácido clorogénico y luteolina (450 mg/die)
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50 sujetos elegibles recibirán un suplemento natural en forma de píldoras orales a una dosis fija de 1 píldora/día (450 mg/día) durante 6 meses, como terapia complementaria al tratamiento en curso, manteniéndose en dosis fijas durante todo el estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
50 sujetos con síndrome metabólico que recibieron placebo (sin ningún ingrediente activo)
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50 sujetos elegibles recibirán placebo (sin ningún ingrediente activo) a una dosis fija de 1 pastilla/día durante 6 meses, como terapia adicional al tratamiento en curso, manteniéndose en dosis fijas durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros metabólicos, incluido el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros metabólicos, incluido el peso corporal (kg) y la altura (m) que se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros metabólicos, incluida la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros metabólicos, incluida la circunferencia de la cintura (cm).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros metabólicos, incluidos los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros metabólicos, incluidos los lípidos plasmáticos (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad HDL-C) (mmol/l), mientras que el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) será calculado usando la fórmula de Friedewald.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros metabólicos, incluidos los parámetros del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros metabólicos, incluida la glucemia plasmática (mmol/l).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros metabólicos, incluida la insulinemia plasmática y el índice HOMA (evaluación del modelo homeostático)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros metabólicos, incluida la insulinemia plasmática (pmol/L) que se combinará con la glucemia para informar el índice HOMA.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidas las citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidas las citocinas plasmáticas (marcadores inflamatorios y adipocinas) (pg/ml), que se evaluarán utilizando los kits disponibles de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidas las lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros cardiometabólicos, incluidas las lipoproteínas aterogénicas, así como el análisis del espectro completo de subclases de lipoproteínas mediante electroforesis en gel.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros cardiometabólicos, incluida la aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros cardiometabólicos, incluida la aterosclerosis subclínica evaluada por el grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) (mm).
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural sobre los parámetros cardiometabólicos, incluido el índice de hígado graso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Efecto del suplemento natural que contiene ácido clorogénico y luteolina sobre los parámetros cardiometabólicos, incluido el índice de hígado graso, un método no invasivo utilizado para la detección y cuantificación de la esteatosis.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de la suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Natural Supplement
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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