Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego

23 października 2018 zaktualizowane przez: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u pacjentów z zespołem metabolicznym

Badanie kliniczne dotyczące korzystnego wpływu naturalnego składnika zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na zdrowie wątroby i schorzenia związane z wątrobą (takie jak zespół metaboliczny) na ogólny stan zdrowia organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Celem niniejszej pracy jest ocena i/lub wyjaśnienie roli naturalnego suplementu, zawierającego kwas chlorogenowy (10-12%) i luteinylo-7-glukozyd (2-4%), na sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka.

Hipotezą badawczą jest ocena, czy naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Włochy) może poprawić kilka parametrów sercowo-metabolicznych u osób z zespołem metabolicznym.

Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania i po 6 miesiącach leczenia (z naturalnym suplementem lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Włochy, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat z zespołem metabolicznym (zgodnie z kryteriami międzynarodowymi: Alberti KG i in. Krążenie. 2009; 120: 1640-5);
  • BMI > 25kg/m^2;
  • Osoby zdolne do połykania całych tabletek;
  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT >2,5-krotność górnej granicy normy);
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 wg wzoru MDRD);
  • Ciężkie infekcje według uznania badacza (takie jak HIV, HBV i HCV);
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
50 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę (450 mg/d)
Suplement diety: Naturalny suplement zawierający kwas chlorogenowy i luteolinę
50 kwalifikujących się uczestników otrzyma naturalny suplement w postaci tabletek doustnych w ustalonej dawce 1 pigułki/dzień (450 mg/dzień) przez 6 miesięcy, jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia, utrzymywana w stałych dawkach przez całe badanie.
Komparator placebo: Placebo
50 osób z zespołem metabolicznym otrzymujących placebo (bez żadnych składników aktywnych)
Inny: Placebo (bez żadnych składników aktywnych)
50 kwalifikujących się uczestników otrzyma placebo (bez żadnych składników aktywnych) w ustalonej dawce 1 pigułki dziennie przez 6 miesięcy, jako terapię dodatkową do trwającego leczenia, utrzymywaną w stałych dawkach przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym masę ciała (kg) i wzrost (m), które zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym obwód talii (cm).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym lipidy osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym lipidy osocza (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości HDL-C) (mmol/l), natomiast cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) będzie obliczono za pomocą wzoru Friedewalda.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym parametry metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym glikemię osoczową (mmol/l).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry metaboliczne, w tym insulinemię w osoczu i wskaźnik HOMA (homeostatyczny model oceny).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry metaboliczne, w tym insulinemię w osoczu (pmol/L), która z glikemią zostanie połączona w celu uzyskania wskaźnika HOMA.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym cytokiny osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym cytokiny osocza (markery stanu zapalnego i adipokiny) (pg/ml), który zostanie oceniony za pomocą dostępnych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym lipoproteiny osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym aterogenne lipoproteiny oraz analiza pełnego spektrum podklas lipoprotein metodą elektroforezy żelowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym subkliniczną miażdżycę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym subkliniczną miażdżycę ocenianą na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) (mm).
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu na parametry sercowo-metaboliczne, w tym wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji
Wpływ naturalnego suplementu zawierającego kwas chlorogenowy i luteolinę na parametry sercowo-metaboliczne, w tym wskaźnik stłuszczenia wątroby, nieinwazyjną metodę służącą do wykrywania i oceny stłuszczenia wątroby.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Współpracownicy

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Natural Supplement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj