Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes étrend-kiegészítő hatása a szív-anyagcsere kockázati tényezőire

2018. október 23. frissítette: Manfredi Rizzo, University of Palermo

A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes étrend-kiegészítő hatása a metabolikus szindrómás betegek kardiometabolikus kockázati tényezőire

Klinikai vizsgálat a klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes összetevőknek a máj egészségére és a májhoz kapcsolódó állapotokra (például metabolikus szindrómára) gyakorolt ​​jótékony hatásairól az általános test egészségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Jelen tanulmány célja a klorogénsavat (10-12%) és luteinil-7-glükozidot (2-4%) tartalmazó természetes táplálékkiegészítő szerepének értékelése és/vagy tisztázása a kardiometabolikus rizikófaktorokban.

A kutatási hipotézis annak értékelése, hogy a klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Olaszország) javíthat-e számos kardio-metabolikus paramétert metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Minden alanyt értékelni kell a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után (természetes táplálékkiegészítővel vagy placebóval).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Palrmo
      • Palermo, Palrmo, Olaszország, 90127
        • University Hospital of Palermo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők metabolikus szindrómában (a nemzetközi kritériumok szerint: Alberti KG, et al. Keringés. 2009; 120, 1640-1645);
  • BMI > 25 kg/m2;
  • Egész tablettát lenyelni képes alanyok;
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességi hajlandóság;
  • Súlyos májműködési zavar (ALT több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának);
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR<60 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlet alapján);
  • Súlyos fertőzések a vizsgáló döntése alapján (például HIV, HBV és HCV);
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
50 metabolikus szindrómában szenvedő alany, akik klorogénsavat és luteolint (450 mg/nap) tartalmazó természetes kiegészítőt kaptak
Étrend-kiegészítő: Klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes kiegészítő
50 alkalmas alany természetes kiegészítőt kap szájon át szedhető tabletták formájában 1 tabletta/nap (450 mg/nap) fix dózisban 6 hónapon keresztül, kiegészítő terápiaként a folyamatban lévő kezelés mellett, rögzített dózisokban a teljes vizsgálat során.
Placebo Comparator: Placebo
50 metabolikus szindrómában szenvedő alany, akik placebót kaptak (hatóanyag nélkül)
Egyéb: Placebo (hatóanyag nélkül)
50 alkalmas alany kap placebót (hatóanyag nélkül) fix dózisban, napi 1 tablettában 6 hónapon keresztül, a folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, fix dózisokban a teljes vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a testsúlyt és a testtömeg-indexet (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a testsúlyt (kg) és a testmagasságot (m), amelyeket a testtömeg-index (kg/m22) jelentéséhez kombinálunk.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása az anyagcsere paraméterekre, beleértve a derékbőséget
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes kiegészítő hatása az anyagcsere paraméterekre, beleértve a derékbőséget (cm).
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma lipideket
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma lipideket (teljes koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin HDL-C) (mmol/l), míg az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) a Friedewald-képlet alapján számítjuk ki.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a glükóz metabolizmus paramétereit
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma glikémiát (mmol/l).
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma inzulinémiát és a HOMA (homeosztatikus modellértékelés) indexet
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma inzulinnémiát (pmol/L), amit a glikémiával kombinálva jelentjük a HOMA indexet.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A természetes kiegészítő hatása a kardio-metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma citokineket
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a kardiometabolikus paraméterekre, beleértve a plazma citokineket (gyulladásos markerek és adipokinek) (pg/ml), amelyeket a rendelkezésre álló enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) készletekkel értékelnek.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a kardio-metabolikus paraméterekre, beleértve a plazma lipoproteineket
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a kardiometabolikus paraméterekre, beleértve az aterogén lipoproteineket, valamint a lipoprotein alosztályok teljes spektrumának elemzését gélelektroforézissel.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a szív-anyagcsere-paraméterekre, beleértve a szubklinikai érelmeszesedést
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a kardiometabolikus paraméterekre, beleértve a szubklinikai érelmeszesedést a carotis intima-media vastagságával (CIMT) (mm) értékelve.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A természetes kiegészítő hatása a szív-anyagcsere paraméterekre, beleértve a zsírmáj indexét
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára
A klorogénsavat és luteolint tartalmazó természetes táplálékkiegészítő hatása a kardiometabolikus paraméterekre, beleértve a zsírmáj indexet, amely egy nem invazív módszer a steatosis kimutatására és mennyiségi meghatározására.
Változás a kiindulási értékről a kiegészítés 6 hónapjára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Együttműködők

University of Catania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Natural Supplement

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel