Efeitos do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina nos fatores de risco cardiometabólicos
23 de outubro de 2018 atualizado por: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Efeito de um suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina sobre fatores de risco cardiometabólico em pacientes com síndrome metabólica
Ensaio clínico sobre os efeitos benéficos do ingrediente natural contendo ácido clorogênico e luteolina na saúde do fígado e condições relacionadas ao fígado (como síndrome metabólica) para a saúde geral do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo do presente estudo é avaliar e/ou elucidar o papel do suplemento natural, contendo ácido clorogênico (10-12%) e luteinil-7-glicosídeo (2-4%), sobre os fatores de risco cardiometabólicos.
A hipótese da pesquisa é avaliar se o suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina (Puraltilix, BIONAP SRL, Catania, Itália) pode melhorar vários parâmetros cardiometabólicos em indivíduos com síndrome metabólica.
Todos os indivíduos serão avaliados no início e após 6 meses de tratamento (com suplemento natural ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Palrmo
-
Palermo, Palrmo, Itália, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos com síndrome metabólica (conforme definido pelos critérios internacionais: Alberti KG, et al. Circulação. 2009; 120: 1640-5);
- IMC > 25 kg/m^2;
- Indivíduos capazes de engolir comprimidos inteiros;
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou vontade de engravidar;
- Disfunção hepática grave (ALT >2,5 vezes o limite superior da normalidade);
- Insuficiência renal grave (eGFR <60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula MDRD);
- Infecções graves a critério do investigador (como HIV, HBV e HCV);
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético
50 indivíduos com síndrome metabólica recebendo suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina (450 mg/dia)
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50 indivíduos elegíveis receberão suplemento natural como comprimidos orais em uma dose fixa de 1 comprimido/dia (450 mg/dia) por 6 meses, como terapia complementar ao tratamento em andamento, mantido em doses fixas durante todo o estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
50 indivíduos com síndrome metabólica recebendo placebo (sem ingredientes ativos)
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50 indivíduos elegíveis receberão placebo (sem quaisquer ingredientes ativos) em uma dose fixa de 1 comprimido/dia por 6 meses, como terapia complementar ao tratamento em andamento, mantido em doses fixas durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros metabólicos, incluindo peso corporal e Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina em parâmetros metabólicos, incluindo peso corporal (kg) e altura (m) que serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros metabólicos, incluindo a circunferência da cintura
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina nos parâmetros metabólicos, incluindo a circunferência da cintura (cm).
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros metabólicos, incluindo lipídios plasmáticos
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina nos parâmetros metabólicos, incluindo lipídios plasmáticos (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade HDL-C) (mmol/l), enquanto o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será calculado pela fórmula de Friedewald.
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros metabólicos, incluindo os parâmetros do metabolismo da glicose
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina em parâmetros metabólicos, incluindo glicemia plasmática (mmol/l).
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros metabólicos, incluindo insulinemia plasmática e índice HOMA (avaliação do modelo homeostático)
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina nos parâmetros metabólicos, incluindo a insulinemia plasmática (pmol/L) que com a glicemia será combinada para relatar o índice HOMA.
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo citocinas plasmáticas
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina em parâmetros cardiometabólicos, incluindo citocinas plasmáticas (marcadores inflamatórios e adipocinas) (pg/ml), que serão avaliados usando kits disponíveis de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo lipoproteínas plasmáticas
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina em parâmetros cardiometabólicos, incluindo lipoproteínas aterogênicas, bem como a análise de todo o espectro de subclasses de lipoproteínas por eletroforese em gel.
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo aterosclerose subclínica
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo aterosclerose subclínica avaliada pela espessura da camada íntima e média da carótida (EMIC) (mm).
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural nos parâmetros cardiometabólicos, incluindo o índice de gordura no fígado
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Efeito do suplemento natural contendo ácido clorogênico e luteolina em parâmetros cardiometabólicos, incluindo o índice de fígado gorduroso, um método não invasivo usado para detecção e quantificação de esteatose.
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Mudança desde o início até 6 meses após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Natural Supplement
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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