Влияние натуральных добавок, содержащих хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические факторы риска
23 октября 2018 г. обновлено: Manfredi Rizzo, University of Palermo
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические факторы риска у пациентов с метаболическим синдромом
Клинические испытания о благотворном влиянии натурального ингредиента, содержащего хлорогеновую кислоту и лютеолин, на здоровье печени и состояния, связанные с печенью (например, метаболический синдром), на общее состояние здоровья организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одно рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Целью настоящего исследования является оценка и/или выяснение роли натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту (10-12%) и лютеинил-7-глюкозид (2-4%), на кардиометаболические факторы риска.
Гипотеза исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли натуральная добавка, содержащая хлорогеновую кислоту и лютеолин (Puraltilix, BIONAP SRL, Катания, Италия), улучшить некоторые кардиометаболические параметры у пациентов с метаболическим синдромом.
Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения (натуральными добавками или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Palrmo
-
Palermo, Palrmo, Италия, 90127
- University Hospital of Palermo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с метаболическим синдромом (согласно международным критериям: Alberti KG, et al. Тираж. 2009 г.; 120: 1640-5);
- ИМТ> 25 кг/м^2;
- Субъекты, способные проглотить целые таблетки;
- Информированное согласие, полученное до любой деятельности, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Беременность или готовность забеременеть;
- Тяжелая дисфункция печени (АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD);
- Тяжелые инфекции по усмотрению исследователя (такие как ВИЧ, ВГВ и ВГС);
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
50 субъектов с метаболическим синдромом, получавших натуральную добавку, содержащую хлорогеновую кислоту и лютеолин (450 мг/день).
|
50 подходящих субъектов будут получать натуральную добавку в виде пероральных таблеток в фиксированной дозе 1 таблетка/день (450 мг/день) в течение 6 месяцев в качестве дополнительной терапии к текущему лечению, сохраняя фиксированные дозы на протяжении всего исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 субъектов с метаболическим синдромом, получавших плацебо (без каких-либо активных ингредиентов)
|
50 подходящих субъектов будут получать плацебо (без каких-либо активных ингредиентов) в фиксированной дозе 1 таблетка/день в течение 6 месяцев в качестве дополнительной терапии к текущему лечению, сохраняя фиксированные дозы на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние натуральной добавки на метаболические параметры, включая массу тела и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на метаболические параметры, включая массу тела (кг) и рост (м), которые будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на метаболические параметры, включая окружность талии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на метаболические параметры, включая окружность талии (см).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на метаболические параметры, включая липиды плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на метаболические показатели, в том числе липиды плазмы (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеидов высокой плотности ХС-ЛПВП) (ммоль/л), в то время как холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) будет рассчитывается по формуле Фридевальда.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на метаболические параметры, включая параметры метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на метаболические параметры, в том числе гликемию плазмы (ммоль/л).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на метаболические параметры, включая инсулинемию в плазме и индекс HOMA (оценка гомеостатической модели)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на метаболические параметры, включая инсулинемию в плазме (пмоль/л), которая с гликемией будет объединена для получения индекса HOMA.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние натуральной добавки на кардиометаболические параметры, включая цитокины плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические параметры, включая цитокины плазмы (маркеры воспаления и адипокины) (пг/мл), которые будут оцениваться с использованием доступных наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на кардиометаболические параметры, включая липопротеины плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические параметры, включая атерогенные липопротеины, а также анализ полного спектра подклассов липопротеинов методом гель-электрофореза.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на кардиометаболические параметры, включая субклинический атеросклероз
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические параметры, включая субклинический атеросклероз, оцениваемый по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий (КИМС) (мм).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
|
Влияние натуральной добавки на кардиометаболические параметры, включая индекс ожирения печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Влияние натуральной добавки, содержащей хлорогеновую кислоту и лютеолин, на кардиометаболические параметры, включая индекс жировой дистрофии печени, неинвазивный метод, используемый для обнаружения и количественной оценки стеатоза.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfredi Rizzo, MD, PhD, University Hospital of Palermo, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Natural Supplement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .