NERD患者におけるイラプラゾールの安全性と有効性を評価する第III相試験
2020年12月30日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
非びらん性逆流疾患（NERD）患者におけるイラプラゾール 20mg の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化並行二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、非びらん性逆流症患者におけるイラプラゾール 20 mg の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、イラプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 週間投与したプラセボに対する臨床的優位性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam-si、Bundang-gu、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Busanjin-gu
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Busan、Busanjin-gu、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Jeonju-si
-
Jeonju、Jeonju-si、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Jung-gu
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Seoul、Jung-gu、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国
- Asan Medical Center
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Wonmi-gu
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Bucheon、Wonmi-gu、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
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Yangcheon-gu
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Seoul、Yangcheon-gu、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳以下の男性または女性
-次のすべての基準を満たす非びらん性逆流症と診断されています。
2-1) 胸やけまたは酸逆流の少なくともいずれかが、スクリーニング前の少なくとも過去 3 か月間持続している 2-2) 開始前 7 日間のうち少なくとも 2 日間、中等度以上の強度の胸やけまたは酸逆流の少なくともいずれかを経験している2-3) スクリーニング時の上部消化管内視鏡検査でLA分類による食道粘膜破壊は認められない
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
除外基準:
- -食道狭窄症、潰瘍性狭窄症、食道胃静脈瘤またはバレット食道が過去の上部消化管内視鏡検査によって確認された スクリーニング前の1年以内
- -スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内の過去の上部消化管内視鏡検査によって確認された活動性消化性潰瘍または消化管出血
スクリーニング時の臨床検査異常値：
3-1) 総ビリルビン、クレアチニン > 正常上限値 (ULN) x 1.5 3-2) アルカリホスファターゼ、BUN > ULN x 2
- -スクリーニング前3か月以内の心電図上の臨床的に重要な異常所見（大不整脈、多焦点PVC、2度以上の房室ブロックなど）
- 治験薬投与開始前2週間以内にH2受容体拮抗薬（H2RA）、プロスタグランジン製剤、粘膜保護薬、運動促進薬等を服用している、または治験薬投与開始前4週間以内にPPIを服用している
- -研究中にアスピリンまたはステロイド製剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を継続的に服用することが期待される
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的または医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 -スクリーニング前の12か月以内の活動性炎症性腸疾患の存在または病歴; -虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術などの手術を除いて、胃酸分泌に影響を与える可能性のある重大な手術を受けている
- ゾリンジャー・エリソン症候群;アルコール依存症または薬物乱用の過去の歴史
- -過去のアレルギー症状（発疹、発熱、かゆみなど）または治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -スクリーニング前の5年以内の、局所再発または転移の有無にかかわらず、治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の過去の病歴（皮膚の局所基底細胞癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に適切な避妊を使用しない出産の可能性のある女性
- 活動性肝疾患;スクリーニング時にALTまたはAST> ULN x 2;または肝性脳症、食道静脈瘤、または門脈シャントの病歴
- 腎透析を受けている、または腎移植の既往がある、または重度の腎障害がある（ステージ4または5の慢性腎疾患）
- -別の臨床研究に参加し、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を服用した
- -研究者が他の理由でこの研究に参加する資格がないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療群
イラプラゾール10mg×2錠
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10mgx2 錠を 1 日 1 回、数週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
イラプラゾールのプラセボ10mg×2錠
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10mgx2 錠を 1 日 1 回、数週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療と投与前の食道炎の症状の消失率
時間枠：4週間（28日）
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4週間の治療でのRDQ評価により、典型的な食道炎の症状の頻度と強度が「失われた」と評価された被験者の割合
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4週間（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の治療と投与前の食道炎症状スコアの変化
時間枠：4週間（28日）
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RDQ（質問a、b / c、d）で評価された食道炎の症状（胸やけおよび/または酸逆流）の頻度と強度の平均スコア、および両方のドメインにわたる平均スコアの変化。
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4週間（28日）
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4週間の治療と投与前のPAGI-QoLスコアの変化
時間枠：4週間（28日）
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PAGI-QoLで評価した生活の質の平均スコアの変化
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4週間（28日）
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1日の最大救援薬投与回数による食道炎症状スコアの変化
時間枠：4週間（28日）
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食道炎の症状 (胸やけおよび/または胃酸の逆流) の頻度と強度の平均スコアは、1 日あたりのレスキュー薬の最大投与回数に応じて、4 週間の治療と投与前の RDQ (質問 a、b/c、d) で評価されます。および両方のドメインでの平均スコアの変化。
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4週間（28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：DongHo Lee, MD.PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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