Vaiheen III tutkimus ilapratsolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi NERD-potilailla
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus Ilapratsolin 20 mg turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti (NERD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ilaprazole 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta ei-eroosiota refluksitautia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ilapratsolin 20 mg kliininen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jeonju-si
-
Jeonju, Jeonju-si, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-gu
-
Seoul, Jung-gu, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Wonmi-gu
-
Bucheon, Wonmi-gu, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 19 vuotta ja ≤ 80 vuotta
Diagnosoitu ei-eroosiva refluksitauti, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
2-1) Ainakin joko närästys tai happaman tulehdus on jatkunut vähintään viimeiset 3 kuukautta ennen seulontaa 2-2) sinulla on ollut vähintään joko kohtalaista tai voimakkaampaa närästystä tai hapan regurgitaatiota vähintään 2 vuorokautta 7 päivää ennen aloitusta tutkimustuotteesta 2-3) Ruokatorven limakalvon katkeamisia LA:n mukaan ei havaita ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa seulonnassa
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauma, haavainen ahtauma, ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohju tai Barrettin ruokatorvi, jotka on vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vahvistettu aiemmalla ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Epänormaali arvo laboratoriotestissä seulonnassa:
3-1) kokonaisbilirubiini, kreatiniini > normaalin yläraja (ULN) x 1,5 3-2) alkalinen fosfataasi, BUN > ULN x 2
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG:ssä (suuri rytmihäiriö, multifokaalinen PVC, toisen asteen tai korkeampi AV-katkos jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- olet ottanut H2-reseptoriantagonisteja (H2RA), prostaglandiinivalmisteita, limakalvoja suojaavia lääkkeitä, prokinetiikkaa jne. 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista tai olet ottanut PPI-lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista
- Odotetaan ottavan jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien aspiriinia tai steroidivalmisteita tutkimuksen aikana
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: historia suuresta maha-suolikanavan leikkauksesta, kuten mahalaukun poisto, gastroenterostomia, kolektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun sidonta tai mahanauha; aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden olemassaolo tai historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; on läpikäynyt kriittisen leikkauksen, joka voi vaikuttaa mahahapon erittymiseen lukuun ottamatta leikkauksia, kuten umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä; aiempaa alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Aiemmat allergiset oireet (ihottuma, kuume, kutina jne.) tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Aiempi hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy tai ei ole paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, 5 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena paikallinen ihon tyvisolusyöpä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Aktiivinen maksasairaus; ALT tai AST > ULN x 2 seulonnassa; tai anamneesissa maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portacaval-shuntti
- Saat munuaisten dialyysihoitoa tai olet aiemmin saanut munuaisensiirtoa tai sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus)
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja otti tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkijan mielestä se ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
10 mg ilapratsolia x 2 tablettia
|
10 mg x 2 tablettia kerran päivässä viikkojen ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
10 mg lumelääkettä Ilaprazolia x 2 tablettia
|
10 mg x 2 tablettia kerran päivässä viikkojen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esofagiitti-oireiden häviämisaste 4 viikon hoidon jälkeen vs. ennen annosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tyypillisten ruokatorvitulehduksen oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden arvioitiin menettäneen RDQ-arvioinnissa 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esofagiitti-oireiden pistemäärän muutos 4 viikon hoidon jälkeen vs. ennen annosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Keskimääräiset pisteet ruokatorven oireiden (närästys ja/tai hapan regurgitaatio) esiintymistiheydelle ja intensiteetille arvioituna RDQ:lla (kysymykset a, b/c, d) ja muutos keskiarvopisteissä molemmilla aloilla.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
PAGI-QoL-pistemäärän muutos 4 viikon hoidon jälkeen vs. ennen annosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa arvioituna PAGI-QoL:lla
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
|
Muutos esofagiittioireiden pisteydessä vuorokauden pelastuslääkitysannosten enimmäismäärän mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää)
|
Keskimääräiset pisteet ruokatorven oireiden (närästys ja/tai hapan regurgitaatio) esiintymistiheydelle ja intensiteetille arvioituna RDQ:lla (kysymykset a, b/c, d) 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna ennen annosta saatujen lääkkeiden enimmäismäärän mukaan päivässä ja keskimääräisen pistemäärän muutos molemmilla aloilla.
|
4 viikkoa (28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL49NE03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .