NERD 환자에서 일라프라졸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 19세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성

2. 다음 기준을 모두 충족하는 비미란성 역류성 질환으로 진단됨:

   2-1) 선별검사 전 최소 3개월 이상 속 쓰림 또는 위산 역류 중 하나가 지속됨 2-2) 시작 전 7일 중 최소 2일 동안 중등도 이상의 속쓰림 또는 위산 역류 중 하나가 지속됨 2-3) 스크리닝 시 상부위장관 내시경상 LA 분류에 따른 식도점막 파열이 관찰되지 않음

3. 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 식도 협착증, 궤양성 협착증, 식도정맥류 또는 스크리닝 전 1년 이내에 과거 상부 위장관 내시경으로 확인된 바렛 식도
2. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내에 과거 상부 위장관 내시경으로 확인된 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈

3. 스크리닝 시 실험실 테스트에서 비정상적인 값:

   3-1) 총빌리루빈, 크레아티닌 > 정상상한치(ULN) x 1.5 3-2) Alkaline Phosphatase, BUN > ULN x 2

4. 스크리닝 전 3개월 이내 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 소견(주요 부정맥, 다초점 PVC, 2도 이상의 방실차단 등)
5. 시험약 투여 시작 전 2주 이내에 H2 수용체 길항제(H2RA), 프로스타글란딘 제제, 점막 보호제, 운동 촉진제 등을 복용했거나 시험약 투여 시작 전 4주 이내에 PPI를 복용한 자
6. 연구 기간 동안 아스피린 또는 스테로이드 제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 지속적으로 복용할 것으로 예상되는 자
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 염증성 장 질환의 존재 또는 병력; 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술과 같은 수술을 제외하고 위산 분비에 영향을 미칠 수 있는 중요한 수술을 받은 경우
8. 졸링거-엘리슨 증후군; 알코올 중독이나 약물 남용의 과거력
9. 알레르기 증상(발진, 발열, 소양증 등)의 과거력 또는 조사 제품의 성분에 대한 과민증
10. 스크리닝 전 5년 이내에 국소 재발 또는 전이가 있거나 없는, 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 과거력(단, 피부의 국소 기저 세포 암종은 제외)
11. 임산부 또는 수유부
12. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
13. 활동성 간질환; 스크리닝 시 ALT 또는 AST > ULN x 2; 또는 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 portacaval shunt의 병력
14. 신장 투석을 받고 있거나 신장 이식 병력이 있거나 심각한 신장 손상이 있는 경우(만성 신장 질환 4기 또는 5기)
15. 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 제품을 복용함
16. 연구자가 다른 이유로 본 연구에 참여할 자격이 없다고 간주하는 경우