Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ilaprazolu u pacientů s NERD

30. prosince 2020 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 20 mg ilaprazolu u pacientů s neerozivní refluxní chorobou (NERD)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Ilaprazolu 20 mg u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním. Cílem této studie je prokázat klinickou nadřazenost ilaprazolu 20 mg oproti placebu podávanému jednou denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korejská republika
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 19 let a ≤ 80 let

  2. Diagnostikována neerozivní refluxní choroba splňující všechna následující kritéria:

    2-1) Alespoň pálení žáhy nebo kyselá regurgitace přetrvávaly alespoň po dobu posledních 3 měsíců před screeningem 2-2) Zažili jste alespoň pálení žáhy nebo kyselou regurgitaci střední nebo vyšší intenzity alespoň 2 dny po 7 dnech před zahájením hodnoceného produktu 2-3) Slizniční zlomeniny jícnu podle LA Klasifikace není pozorována při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu při screeningu

  3. Dobrovolně poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza jícnu, ulcerózní stenóza, jícnové varixy nebo Barrettův jícen potvrzené minulou endoskopií horního gastrointestinálního traktu během 1 roku před screeningem
  2. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení potvrzené minulou endoskopií horního gastrointestinálního traktu při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem

  3. Abnormální hodnota laboratorního testu při screeningu:

    3-1) Celkový bilirubin, Kreatinin > Horní hranice normálu (ULN) x 1,5 3-2) Alkalická fosfatáza, BUN > ULN x 2

  4. Klinicky významné abnormální nálezy na EKG (velká arytmie, multifokální PVC, AV blokáda druhého nebo vyššího stupně atd.) během 3 měsíců před screeningem
  5. Užil(a) antagonisty H2 receptoru (H2RA), prostaglandinové přípravky, slizniční ochranné léky, prokinetika atd. během 2 týdnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku nebo užíval(a) PPI během 4 týdnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
  6. Během studie se očekává nepřetržité užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně aspirinu nebo steroidních přípravků
  7. Chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, včetně, ale bez omezení na: velké gastrointestinální operace v anamnéze, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, kolektomie, bypass žaludku, podvázání žaludku nebo bandáž žaludku; přítomnost nebo anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během 12 měsíců před screeningem; podstoupil kritickou operaci, která může ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny s výjimkou operací, jako je apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie
  8. Zollinger-Ellisonův syndrom; anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog
  9. Alergické příznaky v anamnéze (vyrážka, horečka, svědění atd.) nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  10. Minulá anamnéza léčené nebo neléčené malignity, s lokální recidivou nebo metastázou nebo bez ní, během 5 let před screeningem (s výjimkou lokálního bazaliomu kůže)
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají správnou antikoncepci
  13. Aktivní onemocnění jater; ALT nebo AST > ULN x 2 při screeningu; nebo anamnéza jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo portakaválního zkratu
  14. Podstupující renální dialýzu nebo anamnézu transplantace ledviny nebo přítomnost těžkého poškození ledvin (stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin)
  15. Účastnil se další klinické studie a užíval hodnocený produkt do 3 měsíců před screeningem
  16. Zkoušející považován za nezpůsobilého k účasti v této studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
10 mg Ilaprazolu x 2 tablety
Lék: Ilaprazol
10 mg x 2 tableta jednou denně po dobu týdnů
Ostatní jména:
  • IY81149
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 mg placeba Ilaprazolu x 2 tablety
Lék: Ilaprazol
10 mg x 2 tableta jednou denně po dobu týdnů
Ostatní jména:
  • IY81149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty příznaku ezofagitidy po 4 týdnech léčby vs
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Procento subjektů, u kterých bylo hodnoceno, že „ztratili“ frekvenci a intenzitu typických příznaků ezofagitidy podle hodnocení RDQ po 4 týdnech léčby
4 týdny (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků ezofagitidy po 4 týdnech léčby oproti stavu před podáním dávky
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Průměrné skóre frekvence a intenzity příznaku ezofagitidy (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) hodnocené pomocí RDQ (otázky a, b/c, d) a změna průměrného skóre v obou doménách.
4 týdny (28 dní)
Změna skóre PAGI-QoL po 4 týdnech léčby oproti stavu před podáním dávky
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Změna průměrného skóre kvality života hodnocená pomocí PAGI-QoL
4 týdny (28 dní)
Změna skóre příznaků ezofagitidy podle maximálního počtu dávek záchranné medikace za den
Časové okno: 4 týdny (28 dní)
Průměrné skóre frekvence a intenzity příznaku ezofagitidy (pálení žáhy a/nebo kyselé regurgitace) hodnocené pomocí RDQ (otázky a, b/c, d) po 4 týdnech léčby oproti před dávkou podle maximálního počtu dávek záchranné medikace za den a změna průměrného skóre v obou doménách.
4 týdny (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL49NE03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní refluxní choroba

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit