Исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности илапразола у пациентов с НЭРБ
30 декабря 2020 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности илапразола в дозе 20 мг у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности илапразола в дозе 20 мг у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью.
Это исследование призвано продемонстрировать клиническое превосходство илапразола в дозе 20 мг по сравнению с плацебо, назначаемым один раз в день в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Корея, Республика
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jeonju-si
-
Jeonju, Jeonju-si, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-gu
-
Seoul, Jung-gu, Корея, Республика
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Wonmi-gu
-
Bucheon, Wonmi-gu, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Корея, Республика
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 80 лет
Диагноз неэрозивной рефлюксной болезни соответствует всем следующим критериям:
2-1) По крайней мере, либо изжога, либо отрыжка кислым сохраняются в течение как минимум последних 3 месяцев перед скринингом исследуемого продукта 2-3) Разрывы слизистой оболочки пищевода по классификации LA не наблюдаются при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Стеноз пищевода, язвенный стеноз, варикозное расширение вен пищевода или пищевод Барретта, подтвержденный предыдущей эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 1 года до скрининга
- Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, подтвержденное предыдущей эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта при скрининге или в течение 4 недель до скрининга
Аномальное значение лабораторного теста при скрининге:
3-1) Общий билирубин, креатинин > верхней границы нормы (ВГН) x 1,5 3-2) Щелочная фосфатаза, АМК > ВГН x 2
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ (большая аритмия, многоочаговая ЖЭ, АВ-блокада второй степени или выше и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга
- Принимали антагонисты Н2-рецепторов (H2RA), препараты простагландинов, препараты для защиты слизистых оболочек, прокинетики и т. д. в течение 2 недель до начала приема исследуемого продукта или принимали ИПП в течение 4 недель до начала приема исследуемого продукта
- Предполагается, что во время исследования пациент будет постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин или стероидные препараты.
- Хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, включая, помимо прочего: обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, колэктомия, обходной желудочный анастомоз, перевязка желудка или бандажирование желудка; наличие или история активного воспалительного заболевания кишечника в течение 12 месяцев до скрининга; перенес критическую операцию, которая может повлиять на секрецию желудочного сока, за исключением таких операций, как аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия
- синдром Золлингера-Эллисона; прошлая история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- Аллергические симптомы (сыпь, лихорадка, зуд и т. д.) или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого продукта в анамнезе.
- Пролеченное или нелеченое злокачественное новообразование в анамнезе с местным рецидивом или метастазированием или без него в течение 5 лет до скрининга (за исключением местного базально-клеточного рака кожи)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, которые не используют надлежащую контрацепцию во время исследования
- Активное заболевание печени; АЛТ или АСТ > ВГН x 2 при скрининге; или наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или портокавального шунта
- Получение почечного диализа или трансплантация почки в анамнезе или наличие тяжелой почечной недостаточности (стадия 4 или 5 хронической почечной недостаточности)
- Участвовал в другом клиническом исследовании и принимал исследуемый продукт в течение 3 месяцев до скрининга.
- Считаются исследователем непригодными для участия в данном исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
10 мг илапразола х 2 таблетки
|
Таблетка 10 мг x 2 один раз в день в течение нескольких недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
10 мг плацебо илапразола x 2 таблетки
|
Таблетка 10 мг x 2 один раз в день в течение нескольких недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исчезновения симптомов эзофагита через 4 недели лечения по сравнению с приемом до введения дозы
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Процент субъектов, которые были оценены как «потерявшие» частоту и интенсивность типичных симптомов эзофагита по оценке RDQ через 4 недели лечения
|
4 недели (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов эзофагита через 4 недели лечения по сравнению с приемом до введения дозы
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Средние баллы для частоты и интенсивности симптомов эзофагита (изжоги и/или кислотной регургитации), оцененные с помощью RDQ (вопросы a, b/c, d), и изменение среднего балла по обоим доменам.
|
4 недели (28 дней)
|
|
Изменение показателя PAGI-QoL через 4 недели лечения по сравнению с до введения дозы
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Изменение среднего балла качества жизни по шкале PAGI-QoL
|
4 недели (28 дней)
|
|
Изменение оценки симптомов эзофагита в зависимости от максимального количества доз препаратов неотложной помощи в сутки
Временное ограничение: 4 недели (28 дней)
|
Средние баллы для частоты и интенсивности симптомов эзофагита (изжоги и/или кислотной регургитации), оцененных с помощью RDQ (вопросы a, b/c, d) через 4 недели лечения по сравнению с приемом до введения дозы в соответствии с максимальным количеством доз препарата для экстренной помощи в день и изменение среднего балла по обоим доменам.
|
4 недели (28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL49NE03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .