Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ilaprazol hos patienter med NERD

30 december 2020 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Ilaprazol 20 mg hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ilaprazol 20 mg hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom. Denna studie avser att visa den kliniska överlägsenheten hos Ilaprazol 20 mg jämfört med placebo administrerat en gång dagligen i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, Republiken av
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, Republiken av
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 19 år och ≤ 80 år

  2. Diagnostiserats med icke-erosiv refluxsjukdom som uppfyller alla följande kriterier:

    2-1) Åtminstone antingen halsbränna eller sura uppstötningar har hållit i sig i minst de senaste 3 månaderna före screening 2-2) Har upplevt åtminstone antingen halsbränna eller sura uppstötningar av måttlig eller högre intensitet under minst 2 dagar av 7 dagar före start av undersökningsprodukten 2-3) Avbrott i matstrupsslemhinnan enligt LA-klassificering observeras inte vid övre gastrointestinala endoskopi vid screening

  3. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Esofagusstenos, ulcerös stenos, esofagogastriska varicer eller Barrett-esofagus bekräftad av tidigare övre gastrointestinala endoskopi inom 1 år före screening
  2. Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning bekräftad av tidigare övre gastrointestinala endoskopi vid screening eller inom 4 veckor före screening

  3. Onormalt värde på laboratorietest vid screening:

    3-1) Totalt bilirubin, kreatinin > Övre normalgräns (ULN) x 1,5 3-2) Alkaliskt fosfatas, BUN > ULN x 2

  4. Kliniskt signifikanta onormala fynd på EKG (stor arytmi, multifokal PVC, andra gradens eller högre AV-block, etc.) inom 3 månader före screening
  5. Har tagit H2-receptorantagonister (H2RA), prostaglandinpreparat, slemhinneskyddande läkemedel, prokinetik, etc. inom 2 veckor innan administreringen av prövningsprodukten påbörjades, eller har tagit PPI inom 4 veckor innan administreringen av prövningsprodukten påbörjades
  6. Förväntas kontinuerligt ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin eller steroidpreparat under studien
  7. Kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, inklusive men inte begränsat till: historia av större gastrointestinala kirurgiska ingrepp såsom gastrectomi, gastroenterostomi, kolektomi, gastric bypass, gastrisk ligering eller gastrisk banding; närvaro eller historia av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 12 månader före screening; har genomgått kritisk kirurgi som kan påverka magsyrasekretionen med undantag för operationer som blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi
  8. Zollinger-Ellisons syndrom; tidigare historia av alkoholism eller drogmissbruk
  9. Tidigare allergiska symtom (utslag, feber, klåda, etc.) eller överkänslighet mot någon ingrediens i undersökningsprodukten
  10. Tidigare behandlad eller obehandlad malignitet, med eller utan lokalt återfall eller metastaser, inom 5 år före screening (med undantag för lokalt basalcellscancer i huden)
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte använder korrekt preventivmedel under studien
  13. Aktiv leversjukdom; ALT eller AST > ULN x 2 vid screening; eller historia av leverencefalopati, esophageal varix eller portacaval shunt
  14. Får njurdialys eller njurtransplantation i anamnesen eller förekomst av allvarligt nedsatt njurfunktion (stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom)
  15. Deltog i en annan klinisk studie och tog en prövningsprodukt inom 3 månader före screening
  16. Anses av utredaren vara olämplig att delta i denna studie av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
10mg Ilaprazol x 2 tabletter
Läkemedel: Ilaprazol
10mgx2 tablett en gång dagligen i veckor
Andra namn:
  • IY81149
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
10 mg placebo av Ilaprazol x 2 tabletter
Läkemedel: Ilaprazol
10mgx2 tablett en gång dagligen i veckor
Andra namn:
  • IY81149

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av esofagitsymtom vid 4 veckors behandling jämfört med före dos
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Andel av försökspersonerna som bedömdes ha "förlorat" frekvensen och intensiteten av typiska esofagitsymtom genom RDQ-bedömning vid 4 veckors behandling
4 veckor (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i esofagitsymptompoäng vid 4 veckors behandling jämfört med före dos
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Medelpoängen för esofagitsymptom (halsbränna och/eller sura uppstötningar) frekvens och intensitet bedömda med RDQ (frågor a, b/c, d) och förändringen i medelpoäng över båda domänerna.
4 veckor (28 dagar)
Förändring i PAGI-QoL-poäng vid 4 veckors behandling jämfört med före dos
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Förändringen i medelpoäng för livskvalitet bedömd med PAGI-QoL
4 veckor (28 dagar)
Förändring av symtompoäng för esofagit enligt det maximala antalet räddningsläkemedelsdoser per dag
Tidsram: 4 veckor (28 dagar)
Medelpoängen för symtom på esofagit (halsbränna och/eller sura uppstötningar) frekvens och intensitet bedömd med RDQ (Frågor a, b/c, d) vid 4 veckors behandling jämfört med före dos enligt det maximala antalet räddningsläkemedelsdoser per dag och förändringen i medelpoäng över båda domänerna.
4 veckor (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IL49NE03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-erosiv refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Ilaprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera