Studio di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia di ilaprazole in pazienti con NERD
30 dicembre 2020 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ilaprazolo 20 mg in pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ilaprazolo 20 mg in pazienti con malattia da reflusso non erosiva.
Questo studio intende dimostrare la superiorità clinica di Ilaprazolo 20 mg rispetto al placebo somministrato una volta al giorno per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Busanjin-gu
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Busan, Busanjin-gu, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Jeonju-si
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Jeonju, Jeonju-si, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Jung-gu
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Seoul, Jung-gu, Corea, Repubblica di
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Wonmi-gu
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Bucheon, Wonmi-gu, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni
Diagnosi di malattia da reflusso non erosiva che soddisfa tutti i seguenti criteri:
2-1) Almeno il bruciore di stomaco o il rigurgito acido persiste da almeno 3 mesi prima dello screening 2-2) Aver sperimentato almeno il bruciore di stomaco o il rigurgito acido di intensità moderata o superiore in almeno 2 giorni su 7 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale 2-3) Le rotture della mucosa esofagea secondo la classificazione LA non sono state osservate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore allo screening
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi esofagea, stenosi ulcerosa, varici esofagogastriche o esofago di Barrett confermate da precedente endoscopia gastrointestinale superiore entro 1 anno prima dello screening
- Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale confermata da precedente endoscopia gastrointestinale superiore allo screening o entro 4 settimane prima dello screening
Valore anomalo al test di laboratorio allo screening:
3-1) Bilirubina totale, Creatinina > Limite superiore della norma (ULN) x 1,5 3-2) Fosfatasi alcalina, BUN > ULN x 2
- Reperti anomali clinicamente significativi all'ECG (aritmia maggiore, PVC multifocale, blocco AV di secondo grado o superiore, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening
- Aver assunto antagonisti del recettore H2 (H2RA), preparazioni di prostaglandine, farmaci protettivi della mucosa, procinetici, ecc. nelle 2 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale o ha assunto PPI nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
- Si prevede di assumere continuamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui aspirina o preparazioni di steroidi durante lo studio
- Condizione medica o chirurgica che può influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi ma non limitati a: anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore come gastrectomia, gastroenterostomia, colectomia, bypass gastrico, legatura gastrica o bendaggio gastrico; presenza o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale attiva nei 12 mesi precedenti lo screening; ha subito un intervento chirurgico critico che può influenzare la secrezione acida gastrica ad eccezione di interventi chirurgici come appendicectomia, colecistectomia e isterectomia
- sindrome di Zollinger-Ellison; storia passata di alcolismo o abuso di droghe
- Storia pregressa di sintomi allergici (rash, febbre, prurito, ecc.) o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale
- Storia pregressa di tumore maligno trattato o non trattato, con o senza recidiva locale o metastasi, entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle)
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata durante lo studio
- Malattia epatica attiva; ALT o AST > ULN x 2 allo screening; o anamnesi di encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portacavale
- Ricezione di dialisi renale o storia di trapianto di rene o presenza di grave insufficienza renale (malattia renale cronica di stadio 4 o 5)
- Ha partecipato a un altro studio clinico e ha assunto un prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
10mg Ilaprazolo x 2 compresse
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Compressa da 10mgx2 una volta al giorno per settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
10 mg di placebo di ilaprazolo x 2 compresse
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Compressa da 10mgx2 una volta al giorno per settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perdita dei sintomi dell'esofagite a 4 settimane di trattamento vs pre-dose
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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Percentuale di soggetti che sono stati valutati come aver "perso" la frequenza e l'intensità dei sintomi tipici dell'esofagite mediante valutazione RDQ a 4 settimane di trattamento
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4 settimane (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chang nel punteggio dei sintomi dell'esofagite a 4 settimane di trattamento vs pre-dose
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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I punteggi medi per la frequenza e l'intensità dei sintomi dell'esofagite (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) valutati con RDQ (domande a, b/c, d) e la variazione del punteggio medio in entrambi i domini.
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4 settimane (28 giorni)
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Variazione del punteggio PAGI-QoL a 4 settimane di trattamento rispetto alla pre-dose
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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La variazione del punteggio medio per la qualità della vita valutata con PAGI-QoL
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4 settimane (28 giorni)
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Variazione del punteggio dei sintomi dell'esofagite in base al numero massimo di dosi di farmaci al bisogno al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni)
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I punteggi medi per la frequenza e l'intensità dei sintomi dell'esofagite (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) valutati con RDQ (domande a, b/c, d) a 4 settimane di trattamento rispetto alla pre-dose in base al numero massimo di dosi giornaliere di farmaci al bisogno e la variazione del punteggio medio in entrambi i domini.
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4 settimane (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL49NE03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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