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Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol bei Patienten mit NERD

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ilaprazol 20 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol 20 mg bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Überlegenheit von Ilaprazol 20 mg gegenüber Placebo bei einmal täglicher Gabe über 4 Wochen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 80 Jahren

  2. Diagnose einer nicht-erosiven Refluxkrankheit, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    2-1) Mindestens entweder Sodbrennen oder saures Aufstoßen hat mindestens in den letzten 3 Monaten vor dem Screening angehalten. 2-2) Haben an mindestens 2 Tagen von 7 Tagen vor dem Screening mindestens entweder Sodbrennen oder saures Aufstoßen von mäßiger oder höherer Intensität erlebt des Prüfpräparats 2-3) Ösophagusschleimhautrisse nach LA-Klassifizierung werden bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts beim Screening nicht beobachtet

  3. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagusstenose, ulzerative Stenose, ösophagogastrische Varizen oder Barrett-Ösophagus, bestätigt durch eine frühere Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  2. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale Blutung, bestätigt durch frühere obere gastrointestinale Endoskopie beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  3. Abnormaler Wert im Labortest beim Screening:

    3-1) Gesamtbilirubin, Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN) x 1,5 3-2) Alkalische Phosphatase, BUN > ULN x 2

  4. Klinisch signifikante abnorme Befunde im EKG (schwere Arrhythmie, multifokale PVC, AV-Block zweiten Grades oder höher usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), Prostaglandinpräparate, Schleimhautschutzmittel, Prokinetika usw. innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben oder PPI innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  6. Es wird erwartet, dass sie während der Studie kontinuierlich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin oder Steroidpräparate einnehmen
  7. Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Kolektomie, Magenbypass, Magenligatur oder Magenband; Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; sich einer kritischen Operation unterzogen hat, die die Magensäuresekretion beeinflussen kann, mit Ausnahme von Operationen wie Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie
  8. Zollinger-Ellison-Syndrom; Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  9. Vorgeschichte von allergischen Symptomen (Hautausschlag, Fieber, Juckreiz usw.) oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Prüfprodukts
  10. Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten Malignität mit oder ohne Lokalrezidiv oder Metastasierung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von lokalem Basalzellkarzinom der Haut)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  13. Aktive Lebererkrankung; ALT oder AST > ULN x 2 beim Screening; oder Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarix oder portokavalem Shunt
  14. Erhalten einer Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5)
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  16. Aus anderen Gründen vom Prüfarzt als nicht geeignet angesehen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
10 mg Ilaprazol x 2 Tabletten
Arzneimittel: Ilaprazol
10mgx2 Tablette einmal täglich für Wochen
Andere Namen:
  • IY81149
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 mg Placebo von Ilaprazol x 2 Tabletten
Arzneimittel: Ilaprazol
10mgx2 Tablette einmal täglich für Wochen
Andere Namen:
  • IY81149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verlusts des Ösophagitis-Symptoms nach 4 Wochen Behandlung vs. vor der Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Häufigkeit und Intensität typischer Ösophagitis-Symptome nach RDQ-Beurteilung nach 4 Wochen Behandlung „verloren“ waren
4 Wochen (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ösophagitis-Symptom-Scores nach 4 Behandlungswochen gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Mittelwerte für Ösophagitis-Symptome (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), Häufigkeit und Intensität, bewertet mit RDQ (Fragen a, b/c, d) und die Veränderung des Mittelwerts in beiden Bereichen.
4 Wochen (28 Tage)
Veränderung des PAGI-QoL-Scores nach 4 Behandlungswochen gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Veränderung der mittleren Punktzahl für die Lebensqualität, bewertet mit PAGI-QoL
4 Wochen (28 Tage)
Änderung des Ösophagitis-Symptom-Scores entsprechend der maximalen Anzahl von Notfallmedikationsdosen pro Tag
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage)
Die Mittelwerte für die Häufigkeit und Intensität von Ösophagitis-Symptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), bewertet mit RDQ (Fragen a, b/c, d) nach 4 Behandlungswochen im Vergleich zur Vordosis gemäß der maximalen Anzahl von Notfallmedikationsdosen pro Tag und die Änderung der mittleren Punktzahl in beiden Bereichen.
4 Wochen (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL49NE03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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