III. fázisú vizsgálat az ilaprazol biztonságosságának és hatásosságának értékelésére NERD-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő életkora ≥ 19 év és ≤ 80 év

2. Nem eróziós reflux betegséggel diagnosztizálták, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   2-1) A szűrés előtt legalább 3 hónapig fennállt legalább gyomorégés vagy savas regurgitáció vizsgálati készítmény 2-3) A nyelőcső nyálkahártya szakadása LA osztályozás szerint a felső gasztrointesztinális endoszkópián a szűréskor nem figyelhető meg

3. Önként adja meg írásos beleegyezését a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Nyelőcső szűkület, fekélyes szűkület, nyelőcső-gyomor varix vagy Barrett nyelőcső, amelyet a szűrést megelőző 1 éven belül a felső gasztrointesztinális endoszkópia igazolt
2. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, amelyet a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia igazolt a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül

3. Szűréskor a laboratóriumi vizsgálat kóros értéke:

   3-1) Összes bilirubin, kreatinin > normál felső határ (ULN) x 1,5 3-2) alkalikus foszfatáz, BUN > ULN x 2

4. Klinikailag jelentős kóros EKG-lelet (major aritmia, multifokális PVC, másodfokú vagy magasabb AV-blokk stb.) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
5. Szedett-e H2-receptor antagonistákat (H2RA), prosztaglandin készítményeket, nyálkahártya-védő szereket, prokinetikumokat stb. a vizsgálati készítmény adásának megkezdése előtt 2 héten belül, vagy PPI-t szedett a vizsgálati készítmény adásának megkezdése előtti 4 héten belül
6. A vizsgálat során folyamatosan nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), beleértve az aszpirint vagy szteroid készítményeket, várhatóan szedni kell.
7. Sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, ideértve, de nem kizárólagosan: nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, mint például gastrectomia, gastroenterostomia, colectomia, gyomor bypass, gyomorlekötés vagy gyomorkötés; aktív gyulladásos bélbetegség jelenléte vagy anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül; kritikus műtéten esett át, amely befolyásolhatja a gyomorsavszekréciót, kivéve az olyan műtéteket, mint a vakbéleltávolítás, a kolecisztektómia és a méheltávolítás
8. Zollinger-Ellison szindróma; alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban
9. A múltban allergiás tünetek (kiütés, láz, viszketés stb.) vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
10. A szűrést megelőző 5 éven belül kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat, lokális kiújulással vagy metasztázissal vagy anélkül (kivéve a helyi bazálissejtes bőrkarcinómát)
11. Terhes vagy szoptató nők
12. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során
13. Aktív májbetegség; ALT vagy AST > ULN x 2 a szűréskor; vagy hepatikus encephalopathia, nyelőcső varix vagy portacaval shunt a kórtörténetében
14. Vesedialízisben részesülő vagy vesetranszplantáció anamnézisében, vagy súlyos vesekárosodásban szenved (4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség)
15. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és vizsgálati készítményt vett be a szűrést megelőző 3 hónapon belül
16. A vizsgáló más okok miatt nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban