评估艾普拉唑在 NERD 患者中的安全性和有效性的 III 期研究
2020年12月30日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估非糜烂性反流病 (NERD) 患者服用艾普拉唑 20mg 的安全性和有效性
本研究的目的是评估艾普拉唑 20 mg 在非糜烂性反流病患者中的疗效和安全性。
本研究旨在证明艾普拉唑 20 mg 与安慰剂相比的临床优势，每日一次，持续 4 周。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的III期研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si、Bundang-gu、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Busanjin-gu
-
Busan、Busanjin-gu、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul、Dongjak-gu、大韩民国
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Jeonju-si
-
Jeonju、Jeonju-si、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
Jung-gu
-
Seoul、Jung-gu、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
Wonmi-gu
-
Bucheon、Wonmi-gu、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul、Yangcheon-gu、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且≤80岁的男性或女性
诊断为非糜烂性反流病符合以下所有标准：
2-1) 胃灼热或胃酸反流在筛选前至少持续 3 个月 2-2) 在开始前 7 天中至少有 2 天至少经历过中度或更高强度的胃灼热或胃酸反流研究产品 2-3) 筛选时上消化道内窥镜检查未观察到按 LA 分类的食管粘膜破裂
- 自愿提供书面知情同意书以参与本研究
排除标准：
- 食管狭窄、溃疡性狭窄、食管胃静脉曲张或 Barrett 食管在筛选前 1 年内通过上消化道内镜检查证实
- 在筛选时或筛选前 4 周内通过上消化道内窥镜检查证实活动性消化性溃疡或胃肠道出血
筛选时实验室测试的异常值：
3-1) 总胆红素、肌酐 > 正常上限 (ULN) x 1.5 3-2) 碱性磷酸酶、BUN > ULN x 2
- 筛选前 3 个月内心电图临床显着异常发现（严重心律失常、多灶性 PVC、二度或更高级房室传导阻滞等）
- 在研究产品给药前 2 周内服用过 H2 受体拮抗剂（H2RA）、前列腺素制剂、粘膜保护药物、促动力药等，或在研究产品给药前 4 周内服用过 PPI
- 预计在研究期间持续服用非甾体抗炎药 (NSAIDs)，包括阿司匹林或类固醇制剂
- 可能显着影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，包括但不限于：胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术、结肠切除术、胃旁路术、胃结扎术或胃束带术；筛选前 12 个月内存在活动性炎症性肠病或有此病史；接受过可能影响胃酸分泌的重要手术，阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术等手术除外
- 佐林格-埃里森综合征；酗酒或吸毒的既往史
- 过敏症状（皮疹、发烧、瘙痒等）或对研究产品的任何成分过敏的既往史
- 筛选前 5 年内有或没有局部复发或转移的治疗或未治疗恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间未使用适当避孕措施的育龄妇女
- 活动性肝病；筛选时 ALT 或 AST > ULN x 2；或有肝性脑病、食管静脉曲张或门腔静脉分流术病史
- 接受肾透析或肾移植史或存在严重肾功能损害（4 期或 5 期慢性肾病）
- 参加了另一项临床研究并在筛选前 3 个月内服用了研究产品
- 研究者认为因其他原因不符合参加本研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
10 毫克艾普拉唑 x 2 片
|
10mgx2 片剂，每天一次，持续数周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制组
10mg 艾普拉唑安慰剂 x 2 片
|
10mgx2 片剂，每天一次，持续数周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与给药前相比，治疗 4 周时食管炎症状消失率
大体时间：4周（28天）
|
在治疗 4 周时通过 RDQ 评估评估为“失去”典型食管炎症状的频率和强度的受试者百分比
|
4周（28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与给药前相比，治疗 4 周时食管炎症状评分的变化
大体时间：4周（28天）
|
使用 RDQ（问题 a、b/c、d）评估的食管炎症状（胃灼热和/或反酸）频率和强度的平均得分以及两个领域的平均得分变化。
|
4周（28天）
|
|
与给药前相比，治疗 4 周时 PAGI-QoL 评分的变化
大体时间：4周（28天）
|
使用 PAGI-QoL 评估的生活质量平均分的变化
|
4周（28天）
|
|
食管炎症状评分随每日最大抢救用药次数的变化
大体时间：4周（28天）
|
食管炎症状（胃灼热和/或反酸）频率和强度的平均评分，根据每天最大的急救药物剂量，在治疗 4 周时与给药前相比，使用 RDQ（问题 a、b/c、d）进行评估以及两个领域平均分数的变化。
|
4周（28天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DongHo Lee, MD.PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月31日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.