Étude de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ilaprazole chez les patients atteints de NERD

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et ≤ 80 ans

2. Diagnostiqué avec un reflux non érosif répondant à tous les critères suivants :

   2-1) Au moins des brûlures d'estomac ou des régurgitations acides ont persisté pendant au moins 3 mois avant le dépistage 2-2) Avoir ressenti au moins des brûlures d'estomac ou des régurgitations acides d'intensité modérée ou plus élevée au moins 2 jours sur 7 jours avant le début du produit expérimental 2-3) Les ruptures de la muqueuse œsophagienne selon la classification LA ne sont pas observées sur l'endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage

3. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Sténose œsophagienne, sténose ulcéreuse, varices œsogastriques ou œsophage de Barrett confirmés par une endoscopie gastro-intestinale supérieure dans l'année précédant le dépistage
2. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal confirmé par une endoscopie gastro-intestinale supérieure antérieure lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage

3. Valeur anormale au test de laboratoire lors du dépistage :

   3-1) Bilirubine totale, Créatinine > Limite supérieure de la normale (LSN) x 1,5 3-2) Phosphatase alcaline, BUN > LSN x 2

4. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'ECG (arythmie majeure, PVC multifocal, bloc AV du deuxième degré ou plus, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage
5. Avoir pris des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), des préparations de prostaglandines, des médicaments protecteurs des muqueuses, des procinétiques, etc. dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du produit expérimental, ou a pris des IPP dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du produit expérimental
6. Devrait prendre en continu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris de l'aspirine ou des préparations de stéroïdes pendant l'étude
7. Affection chirurgicale ou médicale pouvant influencer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure telle que gastrectomie, gastro-entérostomie, colectomie, pontage gastrique, ligature gastrique ou anneau gastrique ; présence ou antécédents de maladie intestinale inflammatoire active dans les 12 mois précédant le dépistage ; a subi une intervention chirurgicale critique qui peut influencer la sécrétion d'acide gastrique à l'exception des interventions chirurgicales telles que l'appendicectomie, la cholécystectomie et l'hystérectomie
8. syndrome de Zollinger-Ellison ; antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
9. Antécédents de symptômes allergiques (éruption cutanée, fièvre, prurit, etc.) ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental
10. Antécédents de malignité traitée ou non traitée, avec ou sans récidive locale ou métastase, dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire local de la peau)
11. Femmes enceintes ou allaitantes
12. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception appropriée pendant l'étude
13. Maladie hépatique active ; ALT ou AST > LSN x 2 au dépistage ; ou antécédents d'encéphalopathie hépatique, de varices oesophagiennes ou de shunt porto-cave
14. Dialyse rénale ou antécédents de transplantation rénale ou présence d'insuffisance rénale sévère (maladie rénale chronique de stade 4 ou 5)
15. Participation à une autre étude clinique et prise d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
16. Considéré par l'investigateur comme inéligible pour participer à cette étude pour d'autres raisons