Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ilaprazol bij patiënten met NERD te evalueren

30 december 2020 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ilaprazol 20 mg te evalueren bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ilaprazol 20 mg bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte. Deze studie is bedoeld om de klinische superioriteit aan te tonen van Ilaprazol 20 mg ten opzichte van placebo eenmaal daags toegediend gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, republiek van
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 19 jaar en ≤ 80 jaar

  2. Gediagnosticeerd met niet-erosieve refluxziekte die aan alle volgende criteria voldoet:

    2-1) Minstens brandend maagzuur of zure oprispingen heeft aanhouden gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening 2-2) Ten minste last hebben gehad van brandend maagzuur of zure oprispingen van matige of hogere intensiteit op ten minste 2 dagen van 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct 2-3) Slokdarmslijmvliesbreuken door LA Classificatie wordt niet waargenomen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij screening

  3. Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Slokdarmstenose, ulceratieve stenose, slokdarmspataderen of Barrett-slokdarm bevestigd door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  2. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding bevestigd door eerdere gastro-intestinale endoscopie bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening

  3. Abnormale waarde op laboratoriumtest bij screening:

    3-1) Totaal bilirubine, creatinine > Bovengrens van normaal (ULN) x 1,5 3-2) Alkalische fosfatase, BUN > ULN x 2

  4. Klinisch significante abnormale bevindingen op ECG (ernstige aritmie, multifocaal PVC, tweedegraads of hoger AV-blok, etc.) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  5. H2-receptorantagonisten (H2RA), prostaglandinepreparaten, slijmvliesbeschermende geneesmiddelen, prokinetica enz. hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct, of PPI's hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksproduct
  6. Verwacht wordt dat u tijdens het onderzoek continu niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt, waaronder aspirine of steroïdepreparaten
  7. Chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties zoals gastrectomie, gastro-enterostomie, colectomie, gastric bypass, maagligatie of maagband; aanwezigheid of geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan screening; een kritische operatie heeft ondergaan die de maagzuursecretie kan beïnvloeden, met uitzondering van operaties zoals appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie
  8. Zollinger-Ellison-syndroom; verleden van alcoholisme of drugsmisbruik
  9. Voorgeschiedenis van allergische symptomen (huiduitslag, koorts, pruritus, enz.) of overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct
  10. Voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde maligniteit, met of zonder lokaal recidief of metastase, binnen 5 jaar voorafgaand aan screening (met uitzondering van lokaal basaalcelcarcinoom van de huid)
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen goede anticonceptie gebruiken
  13. Actieve leverziekte; ALAT of ASAT > ULN x 2 bij screening; of een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarmvarix of portacavale shunt
  14. Nierdialyse ondergaan of een voorgeschiedenis van niertransplantatie of aanwezigheid van een ernstige nierfunctiestoornis (stadium 4 of 5 chronische nierziekte)
  15. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct ingenomen
  16. Door de onderzoeker beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
10 mg Ilaprazol x 2 tabletten
Geneesmiddel: Ilaprazol
10mgx2 tablet eenmaal daags gedurende weken
Andere namen:
  • IY81149
Placebo-vergelijker: Controlegroep
10 mg placebo van Ilaprazol x 2 tabletten
Geneesmiddel: Ilaprazol
10mgx2 tablet eenmaal daags gedurende weken
Andere namen:
  • IY81149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verlies van oesofagitissymptoom na 4 weken behandeling versus pre-dosis
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
Percentage proefpersonen waarvan werd vastgesteld dat ze de frequentie en intensiteit van typische oesofagitissymptomen hadden 'verloren' door RDQ-beoordeling na 4 weken behandeling
4 weken (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de symptoomscore van oesofagitis na 4 weken behandeling versus pre-dosis
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
De gemiddelde scores voor oesofagitissymptoom (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) frequentie en intensiteit beoordeeld met RDQ (Vragen a, b/c, d) en de verandering in gemiddelde score over beide domeinen.
4 weken (28 dagen)
Verandering in PAGI-QoL-score na 4 weken behandeling versus pre-dosis
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
De verandering in gemiddelde score voor kwaliteit van leven bepaald met PAGI-QoL
4 weken (28 dagen)
Verandering in de symptoomscore van oesofagitis volgens het maximale aantal doses noodmedicatie per dag
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen)
De gemiddelde scores voor symptomen van oesofagitis (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) frequentie en intensiteit beoordeeld met RDQ (Vragen a, b/c, d) na 4 weken behandeling versus pre-dosis volgens het maximale aantal doses noodmedicatie per dag en de verandering in gemiddelde score over beide domeinen.
4 weken (28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IL49NE03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-erosieve refluxziekte

Klinische onderzoeken op Ilaprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren