Fase III-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ilaprazol hos pasienter med NERD

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 år og ≤ 80 år

2. Diagnostisert med ikke-erosiv reflukssykdom som oppfyller alle følgende kriterier:

   2-1) Minst enten halsbrann eller sure oppstøt har vedvart i minst de siste 3 måneder før screening 2-2) Har opplevd minst enten halsbrann eller sure oppstøt av moderat eller høyere intensitet i minst 2 dager på 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet 2-3) Øsofageal slimhinnebrudd etter LA Klassifisering er ikke observert ved øvre gastrointestinal endoskopi ved screening

3. Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Esophageal stenose, ulcerøs stenose, esophagogastric varices eller Barrett esophagus bekreftet ved tidligere øvre gastrointestinal endoskopi innen 1 år før screening
2. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning bekreftet ved tidligere øvre gastrointestinal endoskopi ved screening eller innen 4 uker før screening

3. Unormal verdi på laboratorietest ved screening:

   3-1) Total bilirubin, kreatinin > øvre normalgrense (ULN) x 1,5 3-2) Alkalisk fosfatase, BUN > ULN x 2

4. Klinisk signifikante unormale funn på EKG (større arytmier, multifokal PVC, annengrads eller høyere AV-blokk, etc.) innen 3 måneder før screening
5. Har tatt H2-reseptorantagonister (H2RA), prostaglandinpreparater, slimhinnebeskyttende legemidler, prokinetikk, etc. innen 2 uker før oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjonen, eller har tatt PPI innen 4 uker før oppstart av undersøkelsesproduktadministrasjonen
6. Forventet å kontinuerlig ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert aspirin eller steroidpreparater under studien
7. Kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament, inkludert, men ikke begrenset til: historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep som gastrektomi, gastroenterostomi, kolektomi, gastrisk bypass, magebinding eller magebånd; tilstedeværelse eller historie med aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 12 måneder før screening; har gjennomgått kritisk kirurgi som kan påvirke magesyresekresjonen med unntak av operasjoner som appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi
8. Zollinger-Ellisons syndrom; tidligere historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
9. Tidligere allergiske symptomer (utslett, feber, kløe osv.) eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet
10. Tidligere historie med behandlet eller ubehandlet malignitet, med eller uten lokalt tilbakefall eller metastaser, innen 5 år før screening (med unntak av lokalt basalcellekarsinom i huden)
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker riktig prevensjon under studien
13. Aktiv leversykdom; ALT eller AST > ULN x 2 ved screening; eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varix eller portacaval shunt
14. Mottatt nyredialyse eller tidligere nyretransplantasjon eller tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom)
15. Deltok i en annen klinisk studie og tok et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening
16. Vurderes av etterforskeren som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner