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Estudio de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de ilaprazol en pacientes con NERD

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 20 mg de ilaprazol en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Ilaprazol 20 mg en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva. Este estudio pretende demostrar la superioridad clínica de Ilaprazol 20 mg frente al placebo administrado una vez al día durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Corea, república de
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Corea, república de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥ 19 años y ≤ 80 años

  2. Diagnosticado con enfermedad por reflujo no erosiva que cumple con todos los siguientes criterios:

    2-1) Al menos ha persistido acidez estomacal o regurgitación ácida durante al menos los últimos 3 meses antes de la selección 2-2) Ha experimentado al menos acidez estomacal o regurgitación ácida de intensidad moderada o mayor en al menos 2 días de los 7 días previos al inicio del producto en investigación 2-3) No se observan roturas de la mucosa esofágica según la clasificación LA en la endoscopia digestiva alta en la selección

  3. Proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, várices esofagogástricas o esófago de Barrett confirmado por una endoscopia gastrointestinal superior pasada dentro de 1 año antes de la selección
  2. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal confirmado por una endoscopia gastrointestinal superior anterior en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

  3. Valor anormal en la prueba de laboratorio en la selección:

    3-1) Bilirrubina total, creatinina > Límite superior de lo normal (LSN) x 1,5 3-2) Fosfatasa alcalina, BUN > LSN x 2

  4. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el ECG (arritmia mayor, PVC multifocal, bloqueo AV de segundo grado o mayor, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  5. Han tomado antagonistas de los receptores H2 (H2RA), preparados de prostaglandinas, fármacos protectores de la mucosa, procinéticos, etc. en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación, o han tomado IBP en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación
  6. Se espera que tome continuamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina o las preparaciones de esteroides durante el estudio
  7. Condición quirúrgica o médica que puede influir significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, incluidos, entre otros: antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como gastrectomía, gastroenterostomía, colectomía, derivación gástrica, ligadura gástrica o banda gástrica; presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa en los 12 meses anteriores a la selección; se ha sometido a una cirugía crítica que puede influir en la secreción de ácido gástrico con la excepción de cirugías como apendicectomía, colecistectomía e histerectomía
  8. síndrome de Zollinger-Ellison; antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
  9. Antecedentes de síntomas alérgicos (erupción cutánea, fiebre, prurito, etc.) o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto en investigación
  10. Antecedentes de neoplasias malignas tratadas o no tratadas, con o sin recurrencia local o metástasis, en los 5 años anteriores a la selección (con excepción del carcinoma basocelular de piel local)
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  13. Enfermedad hepática activa; ALT o AST > LSN x 2 en la selección; o antecedentes de encefalopatía hepática, varices esofágicas o derivación portocava
  14. Recibe diálisis renal o antecedentes de trasplante de riñón o presencia de insuficiencia renal grave (enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5)
  15. Participó en otro estudio clínico y tomó un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  16. Considerado por el investigador como no elegible para participar en este estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Ilaprazol 10mg x 2 comprimidos
Droga: Ilaprazol
10 mgx2 comprimidos una vez al día durante semanas
Otros nombres:
  • IY81149
Comparador de placebos: Grupo de control
10mg placebo de Ilaprazol x 2 comprimidos
Droga: Ilaprazol
10 mgx2 comprimidos una vez al día durante semanas
Otros nombres:
  • IY81149

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida del síntoma de esofagitis a las 4 semanas de tratamiento frente a la predosis
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
Porcentaje de sujetos en los que se evaluó que habían "perdido" la frecuencia e intensidad de los síntomas típicos de esofagitis mediante la evaluación RDQ a las 4 semanas de tratamiento
4 semanas (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de esofagitis a las 4 semanas de tratamiento frente a antes de la dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
Las puntuaciones medias de la frecuencia e intensidad de los síntomas de esofagitis (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) evaluadas con RDQ (preguntas a, b/c, d) y el cambio en la puntuación media en ambos dominios.
4 semanas (28 días)
Cambio en la puntuación PAGI-QoL a las 4 semanas de tratamiento frente a antes de la dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
El cambio en la puntuación media de la calidad de vida evaluada con PAGI-QoL
4 semanas (28 días)
Cambio en la puntuación de los síntomas de esofagitis según el número máximo de dosis de medicación de rescate por día
Periodo de tiempo: 4 semanas (28 días)
Las puntuaciones medias de la frecuencia e intensidad de los síntomas de esofagitis (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) evaluados con RDQ (Preguntas a, b/c, d) a las 4 semanas de tratamiento frente a la predosis según el número máximo de dosis de medicación de rescate por día y el cambio en la puntuación media en ambos dominios.
4 semanas (28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL49NE03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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