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Estudo de Fase III para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Ilaprazol em Pacientes com NERD

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ilaprazol 20mg em pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Ilaprazol 20 mg em pacientes com doença do refluxo não erosiva. Este estudo pretende demonstrar a superioridade clínica do Ilaprazol 20 mg em relação ao placebo administrado uma vez ao dia durante 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Republica da Coréia
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos e ≤ 80 anos

  2. Diagnosticado com doença do refluxo não erosiva, preenchendo todos os seguintes critérios:

    2-1) Pelo menos azia ou regurgitação ácida persistiu por pelo menos 3 meses antes da triagem 2-2) Tiveram pelo menos azia ou regurgitação ácida de intensidade moderada ou superior em pelo menos 2 dias de 7 dias antes do início do produto experimental 2-3) Rupturas da mucosa esofágica pela classificação LA não são observadas na endoscopia digestiva alta na triagem

  3. Forneça voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Estenose esofágica, estenose ulcerativa, varizes esofagogástricas ou esôfago de Barrett confirmados por endoscopia digestiva alta anterior 1 ano antes da triagem
  2. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal confirmado por endoscopia digestiva alta anterior na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem

  3. Valor anormal no teste de laboratório na triagem:

    3-1) Bilirrubina Total, Creatinina > Limite superior do normal (LSN) x 1,5 3-2) Fosfatase Alcalina, BUN > LSN x 2

  4. Achados anormais clinicamente significativos no ECG (arritmia grave, PVC multifocal, bloqueio AV de segundo grau ou superior, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem
  5. Tomou antagonistas do receptor H2 (H2RA), preparações de prostaglandinas, drogas protetoras de mucosas, procinéticos, etc. dentro de 2 semanas antes do início da administração do produto experimental, ou tomou IBPs dentro de 4 semanas antes do início da administração do produto experimental
  6. Espera-se que tome continuamente medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina ou preparações de esteróides durante o estudo
  7. Condição cirúrgica ou médica que pode influenciar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, incluindo, entre outros: história de cirurgia gastrointestinal importante, como gastrectomia, gastroenterostomia, colectomia, bypass gástrico, ligadura gástrica ou banda gástrica; presença ou história de doença inflamatória intestinal ativa nos 12 meses anteriores à triagem; foi submetido a uma cirurgia crítica que pode influenciar a secreção de ácido gástrico, com exceção de cirurgias como apendicectomia, colecistectomia e histerectomia
  8. síndrome de Zollinger-Ellison; história passada de alcoolismo ou abuso de drogas
  9. História passada de sintomas alérgicos (erupção cutânea, febre, prurido, etc.) ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto experimental
  10. História pregressa de malignidade tratada ou não tratada, com ou sem recorrência local ou metástase, dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção do carcinoma basocelular local da pele)
  11. Mulheres grávidas ou amamentando
  12. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  13. doença hepática ativa; ALT ou AST > LSN x 2 na triagem; ou história de encefalopatia hepática, variz esofágica ou shunt portacava
  14. Recebendo diálise renal ou histórico de transplante renal ou presença de insuficiência renal grave (estágio 4 ou 5 de doença renal crônica)
  15. Participou de outro estudo clínico e tomou um produto experimental dentro de 3 meses antes da triagem
  16. Considerado pelo investigador como inelegível para participar neste estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Ilaprazol 10mg x 2 comprimidos
Medicamento: Ilaprazol
10 mgx2 comprimido uma vez por dia durante semanas
Outros nomes:
  • IY81149
Comparador de Placebo: Grupo de controle
10mg placebo de Ilaprazol x 2 comprimidos
Medicamento: Ilaprazol
10 mgx2 comprimido uma vez por dia durante semanas
Outros nomes:
  • IY81149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda do sintoma de esofagite em 4 semanas de tratamento versus pré-dose
Prazo: 4 semanas (28 dias)
Porcentagem de indivíduos que foram avaliados como tendo 'perdido' a frequência e intensidade dos sintomas típicos de esofagite por avaliação RDQ em 4 semanas de tratamento
4 semanas (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no escore de sintomas de esofagite em 4 semanas de tratamento versus pré-dose
Prazo: 4 semanas (28 dias)
As pontuações médias para frequência e intensidade dos sintomas de esofagite (azia e/ou regurgitação ácida) avaliadas com RDQ (Perguntas a, b/c, d) e a alteração na pontuação média em ambos os domínios.
4 semanas (28 dias)
Alteração na pontuação do PAGI-QoL em 4 semanas de tratamento versus pré-dose
Prazo: 4 semanas (28 dias)
A mudança na pontuação média de qualidade de vida avaliada com PAGI-QoL
4 semanas (28 dias)
Mudança no escore de sintomas de esofagite de acordo com o número máximo de doses de medicação de resgate por dia
Prazo: 4 semanas (28 dias)
As pontuações médias para frequência e intensidade dos sintomas de esofagite (azia e/ou regurgitação ácida) avaliadas com RDQ (Questões a, b/c, d) em 4 semanas de tratamento versus pré-dose de acordo com o número máximo de doses de medicação de resgate por dia e a mudança na pontuação média em ambos os domínios.
4 semanas (28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IL49NE03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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