Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ilaprazolu u pacjentów z NERD

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ilaprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ilaprazolu 20 mg u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek. Celem tego badania jest wykazanie wyższości klinicznej ilaprazolu w dawce 20 mg nad placebo, podawanego raz dziennie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 19 lat i ≤ 80 lat

  2. Z rozpoznaniem nienadżerkowej choroby refluksowej, spełniającej wszystkie poniższe kryteria:

    2-1) Co najmniej zgaga lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym 2-2) Doświadczyłeś co najmniej zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądkowej o umiarkowanym lub większym natężeniu przez co najmniej 2 lub 7 dni przed rozpoczęciem badanego produktu 2-3) Pęknięcia błony śluzowej przełyku według klasyfikacji LA nie są obserwowane podczas badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego

  3. Dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie przełyku, zwężenie wrzodziejące, żylaki przełyku lub przełyku Barretta potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  2. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego potwierdzone przez endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

  3. Nieprawidłowa wartość w teście laboratoryjnym podczas badania przesiewowego:

    3-1) Bilirubina całkowita, kreatynina > górna granica normy (GGN) x 1,5 3-2) Fosfataza zasadowa, BUN > GGN x 2

  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG (poważna arytmia, wieloogniskowe PVC, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Przyjmował antagonistów receptora H2 (H2RA), preparaty prostaglandyn, leki chroniące błonę śluzową, prokinetyki itp. w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu lub przyjmował IPP w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
  6. Przewiduje się ciągłe przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny lub preparatów steroidowych podczas badania
  7. Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym między innymi: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, kolektomia, pomostowanie żołądka, podwiązanie żołądka lub założenie opaski żołądkowej; obecność lub historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przeszedł poważną operację, która może mieć wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego, z wyjątkiem operacji, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia
  8. zespół Zollingera-Ellisona; historia alkoholizmu lub narkomanii w przeszłości
  9. Występowanie w przeszłości objawów alergicznych (wysypka, gorączka, świąd itp.) lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu
  10. Historia leczonego lub nieleczonego nowotworu złośliwego, z miejscową wznową lub przerzutami lub bez, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują właściwej antykoncepcji podczas badania
  13. Aktywna choroba wątroby; ALT lub AST > GGN x 2 podczas badania przesiewowego; lub historia encefalopatii wątrobowej, żylaka przełyku lub przecieku wrotnego
  14. Poddawany dializie nerkowej lub przeszczep nerki w wywiadzie lub obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek (stadium 4 lub 5 przewlekła choroba nerek)
  15. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i przyjmował badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  16. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
10 mg Ilaprazolu x 2 tabletki
Lek: Ilaprazol
10 mg x 2 tabletki raz dziennie przez kilka tygodni
Inne nazwy:
  • IY81149
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 mg placebo Ilaprazolu x 2 tabletki
Lek: Ilaprazol
10 mg x 2 tabletki raz dziennie przez kilka tygodni
Inne nazwy:
  • IY81149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty objawów zapalenia przełyku po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „utratę” częstości i intensywności typowych objawów zapalenia przełyku na podstawie oceny RDQ po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów zapalenia przełyku po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Średnie wyniki częstości i intensywności objawów zapalenia przełyku (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) oceniane za pomocą RDQ (pytania a, b/c, d) oraz zmiana średniego wyniku w obu domenach.
4 tygodnie (28 dni)
Zmiana wyniku PAGI-QoL po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Zmiana średniej oceny jakości życia ocenianej za pomocą PAGI-QoL
4 tygodnie (28 dni)
Zmiana oceny objawów zapalenia przełyku w zależności od maksymalnej liczby dawek leku ratunkowego na dzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni)
Średnie wyniki częstości i nasilenia objawów zapalenia przełyku (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) oceniane za pomocą RDQ (pytania a, b/c, d) po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed podaniem dawki, zgodnie z maksymalną liczbą dawek leku doraźnego na dzień oraz zmiana średniego wyniku w obu domenach.
4 tygodnie (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL49NE03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieerozyjna choroba refluksowa

Badania kliniczne na Ilaprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj