Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ilaprazol hos patienter med NERD

30. december 2020 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Ilaprazol 20 mg hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ilaprazol 20 mg hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom. Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere den kliniske overlegenhed af Ilaprazol 20 mg i forhold til placebo administreret én gang dagligt i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er multicenter, randomiseret, parallel, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Jeonju-si
      • Jeonju, Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu
      • Seoul, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
    • Wonmi-gu
      • Bucheon, Wonmi-gu, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Buchon
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 19 år og ≤ 80 år

  2. Diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

    2-1) Mindst enten halsbrand eller sure opstød har varet ved i mindst de sidste 3 måneder før screening 2-2) Har oplevet mindst enten halsbrand eller sure opstød af moderat eller højere intensitet i mindst 2 dage af 7 dage før påbegyndelse af forsøgsproduktet 2-3) Øsofageal slimhindebrud ved LA Klassificering observeres ikke ved øvre gastrointestinal endoskopi ved screening

  3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose, ulcerøs stenose, esophagogastric varices eller Barrett esophagus bekræftet ved tidligere øvre gastrointestinale endoskopi inden for 1 år før screening
  2. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning bekræftet ved tidligere øvre gastrointestinal endoskopi ved screening eller inden for 4 uger før screening

  3. Unormal værdi på laboratorietest ved screening:

    3-1) Total bilirubin, kreatinin > øvre normalgrænse (ULN) x 1,5 3-2) Alkalisk fosfatase, BUN > ULN x 2

  4. Klinisk signifikante abnorme fund på EKG (større arytmi, multifokal PVC, andengrads eller højere AV-blok osv.) inden for 3 måneder før screening
  5. Har taget H2-receptorantagonister (H2RA), prostaglandinpræparater, slimhindebeskyttende lægemidler, prokinetik osv. inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktadministrationen, eller har taget PPI'er inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktadministrationen
  6. Forventes kontinuerligt at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive aspirin eller steroidpræparater under undersøgelsen
  7. Kirurgisk eller medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel, herunder, men ikke begrænset til: anamnese med større gastrointestinale kirurgiske indgreb såsom gastrektomi, gastroenterostomi, kolektomi, gastrisk bypass, gastrisk ligering eller gastrisk banding; tilstedeværelse eller historie af aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 måneder før screening; har gennemgået en kritisk operation, der kan påvirke mavesyresekretionen med undtagelse af operationer såsom blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi
  8. Zollinger-Ellisons syndrom; tidligere historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  9. Tidligere allergiske symptomer (udslæt, feber, kløe osv.) eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  10. Tidligere behandlet eller ubehandlet malignitet, med eller uden lokalt tilbagefald eller metastaser, inden for 5 år før screening (med undtagelse af lokalt basalcellekarcinom i huden)
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger korrekt prævention under undersøgelsen
  13. Aktiv leversygdom; ALT eller AST > ULN x 2 ved screening; eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varix eller portacaval shunt
  14. Modtager nyredialyse eller tidligere nyretransplantation eller tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens (stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom)
  15. Deltog i et andet klinisk studie og tog et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screening
  16. Anses af investigator for ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
10mg Ilaprazol x 2 tabletter
Medicin: Ilaprazol
10mgx2 tablet én gang dagligt i uger
Andre navne:
  • IY81149
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 mg placebo af Ilaprazol x 2 tabletter
Medicin: Ilaprazol
10mgx2 tablet én gang dagligt i uger
Andre navne:
  • IY81149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for tab af esophagitis-symptom ved 4 ugers behandling vs. præ-dosis
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Procentdel af forsøgspersoner, der blev vurderet til at have 'mistet' hyppigheden og intensiteten af ​​typiske esophagitis-symptomer ved RDQ-vurdering efter 4 ugers behandling
4 uger (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophagitis symptomscore efter 4 ugers behandling versus præ-dosis
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Den gennemsnitlige score for esophagitis symptom (halsbrand og/eller sure opstød) frekvens og intensitet vurderet med RDQ (Spørgsmål a, b/c, d) og ændringen i gennemsnitsscore på tværs af begge domæner.
4 uger (28 dage)
Ændring i PAGI-QoL-score efter 4 ugers behandling vs. præ-dosis
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Ændringen i middelscore for livskvalitet vurderet med PAGI-QoL
4 uger (28 dage)
Ændring i esophagitis symptomscore i henhold til det maksimale antal redningsmedicindoser pr. dag
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
Den gennemsnitlige score for esophagitis-symptom (halsbrand og/eller sure opstød) frekvens og intensitet vurderet med RDQ (Spørgsmål a, b/c, d) ved 4 ugers behandling versus præ-dosis i henhold til det maksimale antal redningsmedicindoser pr. dag og ændringen i gennemsnitsscore på tværs af begge domæner.
4 uger (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DongHo Lee, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL49NE03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv reflukssygdom

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner