糖尿病性腎症における体外低強度衝撃波
2018年2月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病の 2 型糖尿病患者におけるプロテン尿症、腎機能、および血圧に対する体外低強度衝撃波療法の効果に関する調査
現在の研究では、体外低強度衝撃波療法 (ESWT) を使用して、ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病の 2 型糖尿病患者を治療し、ベースラインと比較してタンパク尿、腎機能、および血圧を改善できるかどうかを確認します。そして対照群。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症は、世界中で末期腎疾患の主な原因となっています。
低強度の体外衝撃波治療 (ESWT) は、細胞再生の誘導と炎症の軽減に有益であると報告されており、骨折、心虚血、および勃起障害にうまく使用されています。
この研究では、ステージ III および IV の 60 人の患者 (15<= 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73m2)
募集され、1:1 の比率でコントロールと実験グループに割り当てられます。
実験グループでは、低エネルギー密度 0.1mj/mm2 で合計 1200 回の衝撃波が、治療セッションごとに腎臓ごとに 120 回/分の頻度で適用されます。
治療は、週に 2 回、3 週間連続して行われ、その後 3 週間の休息と追加の一連の 6 セッション (合計 12 回) が続きます。
各グループの患者は、eGFR、尿タンパク質-クレアチニン比、血圧、および生化学データで評価されます 開始時（インデックス日）および治療開始後12か月。
（成果時点：12ヶ月）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Kaohsiung、Please Select、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- 電話番号：8306 886-7317123
- メール：longee01@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳または < 80 歳
- 2型糖尿病と診断されました。
- ベースライン HbA1C <7.5%
- ベースライン糸球体濾過率（eGFR）≧15かつ＜60ml/分/1.73m2
- ベースラインの尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）>30および<3000 mg / g
- -被験者は登録前に3か月間ACEiまたはARBを受け取ります
- 被験者は許可書に署名し、12回の衝撃波治療を受ける意思がある
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は癌または慢性炎症性疾患を患っています
- -被験者には出血傾向があります。たとえば、血小板減少症、PT INR > 2.5
- -被験者は活動的な尿路感染症または他の活動的な感染症を患っています
- 被験者のsBP>160mmHgまたはdBP>100mmHg
- -被験者は、登録前6か月以内に脳卒中、心臓感染症、または不整脈を患っています
- 被験者は治療部位に局所的な炎症または感染がある
- 被験者はペースメーカーまたは他の金属インプラントを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
介入もプラセボもありませんが、同じ時点で実験グループと同じ血液検査と検査を行います
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0.1 mj/mm2 の低エネルギー密度で合計 1200 回の衝撃波を与え、治療セッションごとに腎臓ごとに 120 回/分の頻度で、合計 12 回の衝撃波を与える Omnispec デバイス。
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実験的：体外低強度衝撃波群
体外低強度衝撃波療法を 12 回行い、治療開始後 3、6、12 分のベースラインで血液検査と評価を行います。
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0.1 mj/mm2 の低エネルギー密度で合計 1200 回の衝撃波を与え、治療セッションごとに腎臓ごとに 120 回/分の頻度で、合計 12 回の衝撃波を与える Omnispec デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠：12ヶ月
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eGFR (mL/分/1.73m2) である腎疾患 (MDRD) 式の食事の修正を使用
= 175 × 血清クレアチニン-1.154
×年齢-0.203×
0.742 (女性の場合) 腎機能を評価する
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12ヶ月
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蛋白尿の変化
時間枠：12ヶ月
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スポット尿アルブミンおよびタンパク質-クレアチニン比を使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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患者を 15 分間休ませ、同じ血圧計を使用して血圧をチェックします。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。