Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen matalan intensiteetin shokkiaalto diabeettisessa nefropatiassa

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tutkimus kehonulkoisen matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutuksista proteenuriaan, munuaisten toimintaan ja verenpaineeseen tyypin 2 diabeetikoilla vaiheen 3-4 kroonisessa munuaissairaudessa

Tässä tutkimuksessa käytämme kehonulkoista matalan intensiteetin shokkiaaltoterapiaa (ESWT) tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon vaiheen 3–4 kroonisessa munuaissairaudessa ja katsomme, voiko se parantaa proteinuriaa, munuaisten toimintaa ja verenpainetta lähtötasoon verrattuna. ja kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen nefropatia on pääasiallinen loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Matalaintensiteettisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltohoitojen (ESWT) on raportoitu olevan hyödyllisiä solujen uusiutumisen indusoinnissa ja tulehduksen vähentämisessä, ja niitä on käytetty menestyksekkäästi luunmurtumien, sydämen iskemian ja erektiohäiriöiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa kuusikymmentä potilasta, joilla oli vaihe III ja IV (15<=arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) rekrytoidaan ja jaetaan kontrolli- ja koeryhmille suhteessa 1:1. Koeryhmässä kohdistetaan yhteensä 1 200 iskuaaltoa, joiden energiatiheys on 0,1 mj/mm2 ja taajuus 120 iskua/min, per munuainen hoitokertaa kohden. Hoito annetaan kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa 3 viikon tauko ja 6 lisäkerran sarja (yhteensä 12 kertaa). Jokaisen ryhmän potilaat arvioidaan eGFR:llä, virtsan proteiini-kreatiniiniannoksella, verenpaineella ja biokemiallisilla tiedoilla hoidon alussa (indeksipäivä) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. (Tulosten aikapiste: 12 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta tai < 80 vuotta
  2. Diagnosoitu tyypin 2 diabetekseksi.
  3. Lähtötason HbA1C <7,5 %
  4. Perustason glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≧15 ja <60 ml/min/1,73 m2
  5. Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) >30 ja <3000 mg/g
  6. Tutkittava saa ACEi:n tai ARB:n 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  7. Tutkittava on valmis allekirjoittamaan luvan ja saamaan 12-kertaista shokkiaaltoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää
  2. Kohdeella on syöpä tai krooninen tulehdussairaus
  3. Potilaalla on verenvuototaipumus, esim. trombosytopenia, PT INR > 2,5
  4. Tutkittavalla on aktiivinen virtsatietulehdus tai muita aktiivisia infektioita
  5. Kohteen sBP > 160 mmHg tai dBP > 100 mmHg
  6. Tutkittavalla on aivohalvaus, sydäntulehdus tai rytmihäiriö 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  7. Kohdeella on paikallinen tulehdus tai infektio hoitoalueilla
  8. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muita metallisia implantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ei interventiota, ei lumelääkettä, mutta tee samat verikokeet ja tutkimukset kuin koeryhmä samaan aikaan
Muut: Kehonulkoinen matalan intensiteetin shokkiaalto
Omnispec-laite antaa yhteensä 1200 iskuaaltoa, alhaisella energiatiheydellä 0,1 mj/mm2 ja taajuudella 120 iskua/min per munuainen hoitokertaa kohden, yhteensä 12 kertaa.
Kokeellinen: Kehonulkoinen matalan intensiteetin shokkiaaltoryhmä
12-kertaisella ekstrakorporaalisella matalan intensiteetin shokkiaaltohoidolla ja tee verikoe ja arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6, 12 m hoidon aloittamisen jälkeen.
Muut: Kehonulkoinen matalan intensiteetin shokkiaalto
Omnispec-laite antaa yhteensä 1200 iskuaaltoa, alhaisella energiatiheydellä 0,1 mj/mm2 ja taajuudella 120 iskua/min per munuainen hoitokertaa kohden, yhteensä 12 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa tapahtuvat muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käyttämällä Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöä, joka on eGFR (ml/min/1,73m2) = 175 × seerumin kreatiniini-1,154 × ikä-0,203× 0,742 (jos nainen) munuaisten toiminnan arvioimiseksi
12 kuukautta
proteinurian muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käyttämällä pistevirtsan albumiini- ja proteiini-kreatiniinisuhdetta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anna potilaiden levätä 15 minuuttia ja tarkista verenpaine samalla verenpainemittarilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-7771A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen matalan intensiteetin shokkiaalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa