Onda d'urto extracorporea a bassa intensità nella nefropatia diabetica
22 febbraio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un'indagine sugli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità su protenuria, funzione renale e pressione sanguigna in pazienti diabetici di tipo 2 nella malattia renale cronica di stadio 3-4
Nel presente studio, utilizziamo la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità (ESWT) per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 nella malattia renale cronica in stadio 3-4 e vediamo se può migliorare la proteinuria, la funzione renale e la pressione sanguigna rispetto al basale e gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia diabetica è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo.
È stato riportato che i trattamenti con onde d'urto extracorporee (ESWT) a bassa intensità sono utili nell'indurre la rigenerazione cellulare e ridurre l'infiammazione e sono stati utilizzati con successo per fratture ossee, ischemia cardiaca e disturbi erettili.
In questo studio, sessanta pazienti con stadio III e IV (15<=velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2)
saranno reclutati e assegnati ai gruppi di controllo e sperimentali in un rapporto 1:1.
Nel gruppo dell'esperimento, saranno applicate un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia 0.1mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min, per rene per sessione di trattamento.
Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per 3 settimane consecutive, seguite da 3 settimane di pausa e una serie aggiuntiva di 6 sessioni (in totale 12 volte).
I pazienti in ciascun gruppo saranno valutati con eGFR, rapporto proteine-creatinina nelle urine, pressione sanguigna e dati biochimici all'inizio (giorno indice) e 12 mesi dopo l'inizio della terapia.
(Punto temporale del risultato: 12 mesi)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
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Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- Numero di telefono: 8306 886-7317123
- Email: longee01@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni o <80 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2.
- HbA1C al basale <7,5%
- Velocità di filtrazione glomerulare basale (eGFR) ≧15 e <60 ml/min/1,73 m2
- Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) al basale >30 e <3000 mg/g
- Il soggetto riceve ACEi o ARB per 3 mesi prima dell'arruolamento
- Il soggetto è disposto a firmare il permesso e ricevere 12 volte la terapia con onde d'urto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto ha un cancro o una malattia infiammatoria cronica
- Il soggetto ha tendenza al sanguinamento, ad es. trombocitopenia, PT INR > 2,5
- Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o altre infezioni attive
- sBP del soggetto> 160 mmHg o dBP> 100 mmHg
- Il soggetto ha ictus, infezione cardiaca o aritmia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Il soggetto ha un'infiammazione o un'infezione locale sulle aree da trattare
- Il soggetto ha pacemaker o altri impianti metallici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
Nessun intervento, nessun placebo, ma esegui gli stessi esami del sangue e gli stessi esami del gruppo sperimentale negli stessi momenti
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Dispositivo Omnispec per fornire un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia a 0,1 mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min per rene per sessione di trattamento, in totale 12 volte.
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Sperimentale: Gruppo di onde d'urto extracorporee a bassa intensità
con 12 volte la terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità ed eseguire l'analisi del sangue e le valutazioni al basale, 3, 6, 12 m dopo l'inizio della terapia.
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Dispositivo Omnispec per fornire un totale di 1200 onde d'urto, con bassa densità di energia a 0,1 mj/mm2 e una frequenza di 120 shock/min per rene per sessione di trattamento, in totale 12 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), che è eGFR (mL/min/1,73 m2)
= 175 × creatinina sierica-1.154
× età-0.203×
0,742 (se femmina) per valutare la funzionalità renale
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12 mesi
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alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando il rapporto albumina e proteine-creatinina nelle urine spot
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lasciare riposare i pazienti per 15 minuti e controllare la pressione sanguigna utilizzando lo stesso sfigmomanometro.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-7771A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Onda d'urto extracorporea a bassa intensità
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento