Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolf met lage intensiteit bij diabetische nefropathie

22 februari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een onderzoek naar de effecten van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit op protenurie, nierfunctie en bloeddruk bij type 2 diabetespatiënten in fase 3-4 chronische nierziekte

In de huidige studie gebruiken we extracorporale low-intensity shockwave-therapie (ESWT) om patiënten met type 2-diabetes in stadium 3-4 chronische nierziekte te behandelen en te zien of het de proteïnurie, nierfunctie en bloeddruk kan verbeteren in vergelijking met baseline en controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nefropathie is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van nierziekte in het eindstadium. Extracorporale schokgolfbehandelingen (ESWT) met lage intensiteit zouden gunstig zijn bij het induceren van celregeneratie en het verminderen van ontstekingen en zijn met succes gebruikt voor botbreuken, cardiale ischemie en erectiestoornissen. In deze studie werden zestig patiënten met stadium III en IV (15 <= geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2) worden gerekruteerd en toegewezen aan controle- en experimentele groepen in een verhouding van 1:1. In de experimentele groep worden in totaal 1200 schokgolven, met een lage energiedichtheid van 0,1 mj/mm2 en een frequentie van 120 schokken/min, per nier per behandelingssessie toegepast. De behandeling wordt gedurende 3 opeenvolgende weken tweemaal per week gegeven, gevolgd door 3 weken pauze en een aanvullende reeks van 6 sessies (totaal 12 keer). Patiënten in elke groep zullen aan het begin (indexdag) en 12 maanden na het begin van de therapie worden geëvalueerd met gegevens over eGFR, urine-eiwit-creatinineverhouding, bloeddruk en biochemie. (Uitkomsttijdstip: 12 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar of <80 jaar
  2. Gediagnosticeerd als diabetes type 2.
  3. Basislijn HbA1C <7,5%
  4. Baseline glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≧15 en <60 ml/min/1,73m2
  5. Baseline urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) >30 en <3000 mg/g
  6. Onderwerp ontvangt ACEi of ARB gedurende 3 maanden vóór inschrijving
  7. De proefpersoon is bereid de vergunning te ondertekenen en 12 keer shockwavetherapie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Proefpersoon heeft kanker of een chronische ontstekingsziekte
  3. Proefpersoon heeft neiging tot bloeden, bijv. trombocytopenie, PT INR > 2,5
  4. Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie of andere actieve infecties
  5. sBP>160 mmHg of dBP>100 mmHg van de proefpersoon
  6. Proefpersoon heeft een beroerte, hartinfectie of aritmie gehad in de 6 maanden vóór inschrijving
  7. Proefpersoon heeft lokale ontsteking of infectie in behandelingsgebieden
  8. Onderwerp heeft een pacemaker of andere metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Geen interventie, geen placebo, maar wel dezelfde bloedafnames en onderzoeken als de experimentgroep op dezelfde tijdstippen
Ander: Buitenlichamelijke schokgolf met lage intensiteit
Omnispec-apparaat om in totaal 1200 schokgolven te geven, met een lage energiedichtheid van 0,1 mj/mm2 en een frequentie van 120 schokken/min per nier per behandelingssessie, in totaal 12 keer.
Experimenteel: Extracorporale schokgolfgroep met lage intensiteit
met 12 keer extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit en doe de bloedtest en beoordelingen bij baseline, 3, 6, 12 m na aanvang van de therapie.
Ander: Buitenlichamelijke schokgolf met lage intensiteit
Omnispec-apparaat om in totaal 1200 schokgolven te geven, met een lage energiedichtheid van 0,1 mj/mm2 en een frequentie van 120 schokken/min per nier per behandelingssessie, in totaal 12 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, die eGFR is (mL/min/1.73m2) = 175 × serumcreatinine-1.154 × leeftijd-0,203× 0,742 (indien vrouwelijk) om de nierfunctie te evalueren
12 maanden
veranderingen van proteïnurie
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van spot urine albumine- en eiwit-creatinine-verhouding
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Laat patiënten 15 minuten rusten en controleer de bloeddruk met dezelfde bloeddrukmeter.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-7771A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buitenlichamelijke schokgolf met lage intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren