Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal lågintensiv chockvåg vid diabetisk nefropati

22 februari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

En undersökning om effekterna av extrakorporeal lågintensiv chockvågsterapi på protenuri, njurfunktion och blodtryck hos patienter med typ 2-diabetes i kronisk njursjukdom i stadium 3-4

I den aktuella studien använder vi extrakorporeal lågintensiv stötvågsterapi (ESWT) för att behandla patienter med typ 2-diabetes i stadium 3-4 kronisk njursjukdom och se om det kan förbättra proteinurin, njurfunktionen och blodtrycket jämfört med baslinjen och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk nefropati är den största bidragsgivaren till njursjukdom i slutstadiet över hela världen. Extrakorporeala chockvågsbehandlingar (ESWT) med låg intensitet rapporterades vara fördelaktiga för att inducera cellregenerering och minska inflammation och har framgångsrikt använts för benfraktur, hjärtischemi och erektilsjukdomar. I denna studie, sextio patienter med stadium III och IV (15<=uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<60 ml/min/1,73m2) kommer att rekryteras och fördelas till kontroll- och experimentgrupper i ett förhållande 1:1. I experimentgruppen kommer totalt 1200 stötvågor, med låg energitäthet 0,1mj/mm2 och en frekvens på 120 stötar/min, att appliceras per njure och behandlingstillfälle. Behandlingen kommer att ges två gånger i veckan under 3 veckor i följd, följt av 3 veckors uppehåll och ytterligare en serie om 6 sessioner (totalt 12 gånger). Patienter i varje grupp kommer att utvärderas med eGFR, urinprotein-kreatininration, blodtryck och biokemidata i början (indexdag) och 12 månader efter behandlingens start. (Utfallstidpunkt: 12 månader)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år eller <80 år
  2. Diagnostiserats som diabetes typ 2.
  3. Baslinje HbA1C <7,5 %
  4. Baslinje glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≧15 och <60 ml/min/1,73m2
  5. Baslinjeurin albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) >30 och <3000 mg/g
  6. Försökspersonen får ACEi eller ARB i 3 månader före registrering
  7. Försökspersonen är villig att underteckna tillståndet och få 12 gånger stötvågsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar
  2. Personen har cancer eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  3. Personen har blödningstendens, t.ex. trombocytopeni, PT INR > 2,5
  4. Personen har aktiv urinvägsinfektion eller andra aktiva infektioner
  5. Motivets sBP>160mmHg eller dBP>100mmHg
  6. Försökspersonen har stroke, hjärtinfektion eller arytmi under 6 månader före inskrivning
  7. Patienten har lokal inflammation eller infektion över behandlingsområden
  8. Försökspersonen har pacemaker eller andra metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Ingen intervention, ingen placebo, men gör samma blodprov och undersökningar som experimentgruppen vid samma tidpunkter
Övrig: Extrakorporeal lågintensiv stötvåg
Omnispec-enhet för att ge totalt 1200 stötvågor, med låg energitäthet på 0,1 mj/mm2 och en frekvens på 120 stötar/min per njure per behandlingstillfälle, totalt 12 gånger.
Experimentell: Extrakorporeal lågintensiv stötvågsgrupp
med 12 gånger extrakorporeal lågintensiv stötvågsterapi och gör blodprovet och bedömningarna vid baslinjen, 3, 6, 12 m efter behandlingsstart.
Övrig: Extrakorporeal lågintensiv stötvåg
Omnispec-enhet för att ge totalt 1200 stötvågor, med låg energitäthet på 0,1 mj/mm2 och en frekvens på 120 stötar/min per njure per behandlingstillfälle, totalt 12 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader
använder ekvationen Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD), som är eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 × serumkreatinin-1,154 × ålder-0,203 × 0,742 (om hon är) för att utvärdera njurfunktionen
12 månader
förändringar av proteinuri
Tidsram: 12 månader
med användning av punkturin albumin- och protein-kreatininförhållande
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Låt patienterna vila i 15 minuter och kontrollera blodtrycket med samma blodtrycksmätare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-7771A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati typ 2

Kliniska prövningar på Extrakorporeal lågintensiv stötvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera