Onda de Choque Extracorpórea de Baixa Intensidade na Nefropatia Diabética
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Uma investigação sobre os efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade na protenúria, função renal e pressão arterial em pacientes diabéticos tipo 2 em estágio 3-4 de doença renal crônica
No estudo atual, usamos a terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade (ESWT) para tratar pacientes com diabetes tipo 2 na doença renal crônica estágio 3-4 e ver se ela pode melhorar a proteinúria, a função renal e a pressão arterial em comparação com a linha de base e grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia diabética é o principal contribuinte para a doença renal terminal em todo o mundo.
Tratamentos por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) com baixa intensidade foram relatados como benéficos na indução da regeneração celular e redução da inflamação e têm sido usados com sucesso para fratura óssea, isquemia cardíaca e distúrbios eréteis.
Neste estudo, sessenta pacientes com estágio III e IV (15 <= taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73m2)
serão recrutados e alocados em grupos controle e experimental na proporção de 1:1.
No grupo experimento, um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia 0,1mj/mm2 e frequência de 120 choques/min, serão aplicadas por rim por sessão de tratamento.
O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de 3 semanas de recesso e uma série adicional de 6 sessões (totalmente 12 vezes).
Os pacientes em cada grupo serão avaliados com eGFR, relação proteína-creatinina na urina, pressão arterial e dados bioquímicos no início (dia índice) e 12 meses após o início da terapia.
(Ponto de tempo do resultado: 12 meses)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Please Select
-
Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- Número de telefone: 8306 886-7317123
- E-mail: longee01@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos ou <80 anos
- Diagnosticado como diabetes tipo 2.
- HbA1C basal <7,5%
- Taxa de filtração glomerular basal (TFGe) ≧15 e <60 ml/min/1,73m2
- Razão basal de albumina para creatinina na urina (UACR) >30 e <3000 mg/g
- Sujeito recebe ACEi ou ARB por 3 meses antes da inscrição
- Sujeito está disposto a assinar a licença e receber 12 vezes a terapia por ondas de choque
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem câncer ou doença inflamatória crônica
- O indivíduo tem tendência a sangramento, por exemplo, trombocitopenia, PT INR > 2,5
- O indivíduo tem infecção ativa do trato urinário ou outras infecções ativas
- sBP do sujeito>160mmHg ou dBP>100mmHg
- Sujeito teve acidente vascular cerebral, infecção cardíaca ou arritmia 6 meses antes da inscrição
- O sujeito tem inflamação local ou infecção nas áreas de tratamento
- O sujeito tem marca-passo ou outros implantes metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
Sem intervenção, sem placebo, mas faça os mesmos exames de sangue e exames do grupo experimental nos mesmos pontos de tempo
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Aparelho Omnispec para dar um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia de 0,1 mj/mm2 e uma frequência de 120 choques/min por rim por sessão de tratamento, totalizando 12 vezes.
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Experimental: Grupo extracorpóreo de ondas de choque de baixa intensidade
com 12 vezes terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade e fazer o exame de sangue e avaliações na linha de base, 3, 6, 12 m após o início da terapia.
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Aparelho Omnispec para dar um total de 1200 ondas de choque, com baixa densidade de energia de 0,1 mj/mm2 e uma frequência de 120 choques/min por rim por sessão de tratamento, totalizando 12 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
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usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), que é eGFR (mL/min/1,73m2)
= 175 × creatinina sérica-1,154
× idade-0,203×
0,742 (se mulher) para avaliar a função renal
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12 meses
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alterações de proteinúria
Prazo: 12 meses
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usando a proporção spot de albumina e proteína-creatinina na urina
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Deixe os pacientes descansarem por 15 minutos e verifique a pressão arterial usando o mesmo esfigmomanômetro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-7771A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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