당뇨병성 신증에서 체외 저강도 충격파
2018년 2월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
체외 저강도 충격파 치료가 만성신장병 3-4기 제2형 당뇨병 환자의 단백질뇨, 신기능 및 혈압에 미치는 영향에 관한 연구
현재 연구에서는 체외 저강도 충격파 요법(ESWT)을 사용하여 만성 신장 질환 3-4기의 제2형 당뇨병 환자를 치료하고 기준선과 비교하여 단백뇨, 신장 기능 및 혈압을 개선할 수 있는지 여부를 확인합니다. 및 대조군.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신증은 전 세계적으로 말기 신장 질환의 주요 원인입니다.
저강도의 체외충격파치료(ESWT)는 세포재생 유도와 염증감소에 효과가 있는 것으로 보고되어 골절, 심장허혈, 발기부전 등에 성공적으로 사용되고 있다.
이 연구에서 III & IV 기(15<=추정 사구체 여과율(eGFR)<60 ml/min/1.73m2) 환자 60명을 대상으로
1:1 비율로 대조군과 실험군에 모집 및 할당됩니다.
실험군에서는 0.1mj/mm2의 낮은 에너지 밀도와 분당 120회의 빈도로 총 1200회의 충격파가 치료 세션당 신장별로 적용됩니다.
치료는 연속 3주 동안 주 2회 시행되며, 이후 3주간의 휴식과 추가 6회(총 12회)가 진행됩니다.
각 그룹의 환자는 치료 시작 후(인덱스 데이) 및 치료 시작 후 12개월에 eGFR, 소변 단백질-크레아티닌 비율, 혈압 및 생화학 데이터로 평가됩니다.
(결과 시점: 12개월)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Please Select
-
Kaohsiung, Please Select, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- 전화번호: 8306 886-7317123
- 이메일: longee01@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 또는 <80세
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 기준선 HbA1C <7.5%
- 기준선 사구체 여과율(eGFR) ≥15 및 <60 ml/min/1.73m2
- 기준 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >30 및 <3000 mg/g
- 대상자는 등록 전 3개월 동안 ACEi 또는 ARB를 받습니다.
- 피험자는 허가증에 서명하고 12회 충격파 요법을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 암 또는 만성 염증성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 출혈 경향이 있습니다(예: 혈소판 감소증, PT INR > 2.5).
- 피험자는 활동성 요로 감염 또는 기타 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자의 혈압>160mmHg 또는 dBP>100mmHg
- 대상자는 등록 전 6개월 내에 뇌졸중, 심장 감염 또는 부정맥이 있음
- 피험자는 치료 부위에 국소 염증 또는 감염이 있음
- 피험자는 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트를 이식받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
개입 없음, 위약 없음, 그러나 같은 시점에 실험군과 동일한 혈액 검사 및 검사 수행
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0.1mj/mm2의 낮은 에너지 밀도와 치료 세션당 신장당 분당 120회의 빈도로 총 12회 총 1200회의 충격파를 제공하는 Omnispec 장치.
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실험적: 체외 저강도 충격파군
12회 체외 저강도 충격파 치료를 하고 치료 시작 후 기준선, 3, 6, 12m에서 혈액 검사 및 평가를 수행합니다.
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0.1mj/mm2의 낮은 에너지 밀도와 치료 세션당 신장당 분당 120회의 빈도로 총 12회 총 1200회의 충격파를 제공하는 Omnispec 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율의 변화
기간: 12개월
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eGFR(mL/min/1.73m2)인 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용
= 175 × 혈청 크레아티닌-1.154
× 연령-0.203×
신장 기능을 평가하기 위한 0.742(여성의 경우)
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12개월
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단백뇨의 변화
기간: 12개월
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반점 소변 알부민 및 단백질-크레아티닌 비율 사용
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월
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환자를 15분 동안 쉬게 하고 동일한 혈압계를 사용하여 혈압을 확인합니다.
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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